理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司對(duì)植入式迷走神經(jīng)刺激器主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-019

理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能因微控制器致電池高電流消耗，導(dǎo)致服務(wù)提前終止事件，生產(chǎn)商理諾琺美國(guó)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的1000型植入式迷走神經(jīng)刺激器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223120459）進(jìn)行主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。本次召回涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及序列號(hào)等信息詳見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年01月27日

國(guó)械注進(jìn)20223120459的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20223120459
注冊(cè)人名稱 理諾琺美國(guó)股份有限公司LivaNova USA, Inc.
注冊(cè)人住所 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
生產(chǎn)地址 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
代理人名稱 理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室
產(chǎn)品名稱 植入式迷走神經(jīng)刺激器VNS Therapy System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 1000
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由植入式迷走神經(jīng)刺激器、螺絲刀和患者磁鐵組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適合抗癲癇藥物療效不佳的部分性發(fā)作型癲癇患者（年齡4周歲及以上），用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-09-23
生效日期 2022-09-23
有效期至 2027-09-22