注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163132121

注冊(cè)人名稱 利馬醫(yī)療科技集團(tuán)Limacorporate S.p.A.

注冊(cè)人住所 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

生產(chǎn)地址 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

代理人名稱 北京立閣瑞普咨詢有限公司

代理人住所 北京市順義區(qū)林河工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)順仁路53號(hào)1幢6016室

產(chǎn)品名稱 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)Cemented Shoulder System

管理類別 第三類

型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由肱骨體，延長(zhǎng)塊，調(diào)節(jié)器，肱骨柄，調(diào)節(jié)環(huán)，肱骨頭，反式內(nèi)襯，肩胛盂，肱骨體螺釘組成。肱骨體、肱骨柄、延長(zhǎng)塊、調(diào)節(jié)器、調(diào)節(jié)環(huán)和肱骨體螺釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料制成，肱骨頭、一部分反式內(nèi)襯由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，其余反式內(nèi)襯由符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834標(biāo)準(zhǔn)要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無(wú)菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品骨水泥型固定，可與同企業(yè)同系列生物型固定產(chǎn)品組件配合進(jìn)行混合固定，該產(chǎn)品適

用于半肩關(guān)節(jié)置換，初次或翻修型全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。

附件 產(chǎn)品技術(shù)要求

備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163462121

審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期 2021-09-16

有效期至 2026-09-15

變更情況 2021-11-24 “代理人名稱：北京立閣瑞普咨詢有限公司；代理人住所：北京市順義區(qū)林河

工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)順仁路53號(hào)1幢6016室”變更為“代理人名稱：勵(lì)瑪（北京）醫(yī)療器械有限公

司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)利澤中2路1號(hào)1號(hào)樓6層616室”。