注冊證編號 國械注進(jìn)20153130264
注冊人名稱 沃爾德馬林克有限兩合公司W(wǎng)aldemar Link GmbH & Co. KG
注冊人住所 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室
產(chǎn)品名稱
非骨水泥型保留股骨頸型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)Cementless Collum Femoris Preserving Hip
Prosthesis Stem System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
非骨水泥型保留股骨頸型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)由股骨柄和領(lǐng)托組成，股骨柄包括柄的主體和固
定螺釘，柄的主體采用符合YY 0117.2的鑄造鈦合金材料制造，表面為噴砂處理或有磷酸鈣
涂層，固定螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造；領(lǐng)托采用符合ISO 5832-2的1
級純鈦（TA1）材料制造，表面為噴砂處理或有磷酸鈣涂層；磷酸鈣涂層采用符合ASTM
F1609材料制造。產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付，產(chǎn)品采用伽瑪射線輻照滅菌，滅菌劑量為25-
40kGy，滅菌有效期為5年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品與該公司同一系統(tǒng)組件配合使用，用于髖關(guān)節(jié)置換，非骨水泥固定； 適應(yīng)癥為不適宜
保守治療或骨接合術(shù)的髖關(guān)節(jié)功能障礙，髖關(guān)節(jié)和股骨近端骨折或病變。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460264
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-01-17
有效期至 2025-01-16