注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20143164994
注冊(cè)人名稱 強(qiáng)生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注冊(cè)人住所 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址 Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA
代理人名稱 眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室
產(chǎn)品名稱
預(yù)裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體The TECNIS 1-Piece IOL with the TECNIS iTec
Preloaded Delivery System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 PCB00
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為預(yù)裝在植入系統(tǒng)內(nèi)的單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C。人工晶狀體
由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚
合而成的共聚物材料制成，晶體表面經(jīng)過PEG處理，添加紫外線吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)：?jiǎn)谓梗?br />非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特
征)。植入系統(tǒng)由折疊夾、推桿、螺母、柱塞、上部、下部(含晶體儲(chǔ)存腔)和尖端保護(hù)帽組
成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于對(duì)已經(jīng)通過囊外白內(nèi)障摘除手術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體的成年患者進(jìn)行無晶狀體
眼的視力矯正，產(chǎn)品預(yù)期放置在囊袋內(nèi)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143224994
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-05-21
有效期至 2024-05-20