注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153160709
注冊(cè)人名稱 強(qiáng)生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc
注冊(cè)人住所 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2,
Anasco, PR 00610, USA；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial
Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia
代理人名稱 眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室
產(chǎn)品名稱 單件式多焦人工晶狀體The TECNIS® Multifocal 1-Piece IOL
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 ZMB00
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分由丙烯酸乙
酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚而成，添加
紫外吸收劑，晶體表面經(jīng)過(guò)PEG處理，光學(xué)設(shè)計(jì)：多焦，非球面(人工晶狀體在孔欄直徑為
3.0mm范圍內(nèi)模擬眼中的軸截面光焦度分布應(yīng)符合附錄A中圖A1的反球差分布特征)；產(chǎn)品
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品采用人工光學(xué)透鏡取代病變晶狀體對(duì)無(wú)晶體眼患者進(jìn)行視力矯正，適用于白內(nèi)障晶狀
體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋
內(nèi)。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-02
有效期至 2024-09-01