注冊證編號 國械注進20153163049
注冊人名稱 歐酷蘭德斯有限公司Oculentis BV
注冊人住所 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生產(chǎn)地址 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人名稱 天津高視晶品醫(yī)療技術有限公司
代理人住所 天津市武清區(qū)京津電子商務產(chǎn)業(yè)園宏旺道2號12號樓209室
產(chǎn)品名稱 區(qū)域折射多焦散光型人工晶狀體Aspheric Toric Multifocal Lens
管理類別 第三類
型號規(guī)格 LS-313MF15T、LS-313MF30T
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板式。主體部分和襻為同一材料，由2-甲
基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外
吸收劑；屈光度范圍：0D~+35.0D，LS-313MF15T型號附加光焦度為+1.50D，LS313MF30T型號附加光焦度為+3.00D；柱鏡度范圍：+1.50D~+6.00D。光學設計：非旋轉
對稱多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5 mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合
零球差分布特征）；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。貨架有效期5年。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品為后房型人工晶狀體，植入囊袋內(nèi)，適用于成年患者囊袋或囊外白內(nèi)障乳化摘除后，
無晶狀體的視覺矯正。
備注 原注冊證編號：國械注進20153223049
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-09-20
有效期至 2024-09-19