注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153134228
注冊(cè)人名稱 美國(guó)施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.
注冊(cè)人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)TriGen IM Nail System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
髓內(nèi)釘系統(tǒng)由髓內(nèi)釘、交鎖釘、墊圈和尾帽組成。髓內(nèi)釘螺釘內(nèi)有幫助固定的襯墊，金屬植
入物全部采用鈦-6鋁-4釩合金材料制造，髓內(nèi)釘螺孔內(nèi)襯墊采用超高分子量聚乙烯材料。產(chǎn)
品經(jīng)輻照滅菌，滅菌有效期10年。
適用范圍/預(yù)期用途 用于長(zhǎng)骨骨折，嚴(yán)重粉碎性骨折，螺旋形骨折，較大的斜骨骨折和節(jié)段骨折等。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153464228
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-12-29
有效期至 2023-12-28