注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183010420
注冊(cè)人名稱 Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
代理人名稱 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
鹽水灌注微電極消融導(dǎo)管
IntellaTip MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 導(dǎo)管：M004PM96200、M004PM9620K20、M004PM9620N40；導(dǎo)管連線：M0046270
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品包含導(dǎo)管和導(dǎo)管連線，其中導(dǎo)管包括導(dǎo)管管身、頭端電極、微電極以及環(huán)形電極、手柄
以及魯爾接頭。導(dǎo)管為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
鹽水灌注微電極消融導(dǎo)管可與Maestro 4000 心臟消融系統(tǒng)和MetriQ灌注泵配合使用，用于
18 歲或以上患者的心臟射頻消融手術(shù)中心內(nèi)組織的標(biāo)測(cè)、刺激和消融，來(lái)治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)I型房撲。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-10-26
有效期至 2023-10-25