波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對心臟節(jié)律管理設備程控主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-127

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，波士頓科學公司已開發(fā)新的3300程控儀軟件，該軟件可幫助醫(yī)生提前發(fā)現(xiàn)皮下植入式心律轉復除顫器（S-ICD）氫氣導致的設備電池提前耗竭，在隨訪程控后可使設備獲益。該軟件在中國已注冊并上市，2024年6月17日波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對心臟節(jié)律管理設備程控儀（注冊證號：國械注進20212120461）主動召回，通過此次召回升級所有3300程控儀軟件。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年06月17日

國械注進20212120461的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20212120461
注冊人名稱 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN 55112
生產(chǎn)地址 2400 Millbrook Dr Buffalo Grove, IL 60089
代理人名稱 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 心臟節(jié)律管理設備程控儀LATITUDE Programming System
管理類別 第二類
型號規(guī)格 3300
結構及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機（型號：3300）、程控頭（型號：6395）、ECG 電纜 （型號：3153）、起搏分析電纜（型號：6763）、S-ICD 程控頭 （型號：3203）、電源適配器（型號：
6689）、電池（型號： 6753）和支架（型號：6755）組成。
適用范圍/預期用途 與Boston Scientific植入式脈沖發(fā)生器系統(tǒng)進行通訊。PSA 應用程序用于在起搏器和除顫器（包括心臟再同步治療設備）植入過程中評估起搏電極導線和除顫電極導線的放置情況。
備注 按現(xiàn)行《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為12，該產(chǎn)品的管理類別為二類。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-11-15
有效期至 2026-11-14