波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公對(duì)程控儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-126

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于新型3300 LATITUDE程控儀供應(yīng)不足，部分客戶將仍使用3120 ZOOM 程控儀問詢經(jīng)靜脈（TV）除顫器。用戶在嘗試使用3120 程控儀上的2868應(yīng)用程序與經(jīng)靜脈除顫器通信時(shí)可能會(huì)觀察到非預(yù)期行為，包括潛在的無法問詢或顯示不正確/缺失的參數(shù)。此行為不會(huì)影響經(jīng)靜脈除顫器的運(yùn)行或現(xiàn)有程序設(shè)置。針對(duì)此問題，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)程控儀（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20173216548）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月17日

國械注進(jìn)20173216548的注冊信息如下：

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20173216548
注冊人名稱 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,
a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注冊人住所 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生產(chǎn)地址 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
代理人名稱 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱 程控儀 Programmer/Recorder/Monitor
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 3120
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由程控儀主機(jī)，6577型程控頭，6751型表面心電圖導(dǎo)線，2903型AC電源線，3123型天線，6939型觸筆，彩色液晶顯示器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用作ZOOM LATITUDE程控系統(tǒng)的一部分，與Boston Scientific植入式脈沖發(fā)生器相通訊。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-08-24
有效期至 2022-08-23