注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192041806
注冊(cè)人名稱 美國(guó)美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
注冊(cè)人住所 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA
生產(chǎn)地址 1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA
代理人名稱 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱 一次性標(biāo)記釘Checkpoint
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由股骨標(biāo)記釘、脛骨標(biāo)記釘、髖臼標(biāo)記釘和皮質(zhì)骨標(biāo)記釘組成，由符合ASTM F138
標(biāo)準(zhǔn)要求的UNS31673 不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于與立體定位設(shè)備及機(jī)械臂交互式矯形系統(tǒng)(RIO) 匹配，使用于單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和/或
髕股骨膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、以及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中作為輔助工具臨時(shí)參照標(biāo)記點(diǎn)來(lái)使用。—次性使
用。適用人群：成人。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2104123號(hào)
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-03-11
有效期至 2024-03-10
變更情況 2016-05-23 “代理人名稱：美中互利（北京）國(guó)際貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市朝
陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路237號(hào)28層 ”變更為“代理人名稱：史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理
人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”。
2022/12/3 13:54 國(guó)械注進(jìn)20192041806
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZDkzNDZmNmNhOTZkNWU0OTAyZDI0MmEyMGVlY2U3MjMmaXRlbUlkP… 2/2
2018-07-06 申請(qǐng)人此次申請(qǐng)變更內(nèi)容為規(guī)格型號(hào)變更、結(jié)構(gòu)組成變更、適用范圍變更及修
訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容。規(guī)格型號(hào)變更、結(jié)構(gòu)及組成變更及適用范圍變更詳見變更對(duì)比
表，原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單。
2019-09-02 產(chǎn)品適用范圍變更為：適用于與立體定位設(shè)備及機(jī)械臂交互式矯形系統(tǒng)
（RIO）匹配，使用于單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和/或髕股骨膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、以及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，
111651、111644和111645還用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，作為輔助工具臨時(shí)參照標(biāo)記點(diǎn)來(lái)使
用。一次性使用。適用人群：成人。
2020-09-14 “代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9
層917室”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二
座9層915、917室”。
2021-05-07 生產(chǎn)地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”變更為“1006
West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA"。
2021-07-16 “注冊(cè)人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”變更為“注冊(cè)人
住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。