美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.對(duì)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于無(wú)菌泡罩可能被打開等原因，生產(chǎn)商美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.對(duì)其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊（國(guó)械注進(jìn)20213130214）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年4月3日

國(guó)械注進(jìn)20213130214的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130214
注冊(cè)人名稱 美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.
注冊(cè)人住所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick,
Ireland
代理人名稱 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊Triathlon X3 UHMWPE Tibial Inserts
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
脛骨襯墊分為 CR 型、PS 型、CS 型和 TS 型四種類型。CR 型、PS 型和 CS 型脛骨襯墊包
括襯墊主體組件和鎖定絲組件。TS型脛骨襯墊包括襯墊主體組件、鎖定絲組件和立柱加強(qiáng)桿
組件。襯墊主體組件由符合 YY/T 0811 的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制造，鎖定絲組件由符
合 ISO 5832-5 的鍛造CoCrWNi合金制造，立柱加強(qiáng)桿組件由符合 ISO 5832-12 的鍛造
CoCrMo合金制造。產(chǎn)品為無(wú)菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品與本企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于全膝關(guān)節(jié)置換
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-15
有效期至 2026-06-14