鹽酸伊立替康注射液價格對比 5ml 熙德隆藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：鹽酸伊立替康注射液
包裝規(guī)格：5ml:0.1g(待定) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223909 藥品本位碼：86981966000054
生產(chǎn)廠家：仁合熙德隆藥業(yè)有限公司
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替代產(chǎn)品

有貨

￥781.38 鹽酸伊立替康注射液(億邁林) 處方藥

共 14 個商家銷售規(guī)格：2ml:40mg*6支注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20084571
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥(海南)有限公司

￥215.00 鹽酸伊立替康注射液(億邁林/齊魯) 處方藥

共 6 個商家銷售規(guī)格：2ml:40mg*3支注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20084571
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥(海南)有限公司

￥85.57 鹽酸伊立替康注射液處方藥

共 10 個商家銷售規(guī)格：5ml:0.1g(以三水物計) 注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20153067
生產(chǎn)廠家：上海創(chuàng)諾制藥有限公司

￥117.80 鹽酸伊立替康注射液(瑞之康來/錦瑞/瑞之伊) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：5ml:100mg 注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20143126
生產(chǎn)廠家：海南錦瑞制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸伊立替康注射液
【規(guī)格】5ml:0.1g(待定)
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于晚期大腸癌患者的治療：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者。作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。
【用法用量】推薦預(yù)防性給予患者止吐藥。當(dāng)患者出現(xiàn)膽堿能綜合癥時要考慮預(yù)防性或治療性地給予阿托品治療(參見注意事項)。聯(lián)合用藥劑量方案鹽酸伊立替康與5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亞葉酸鈣)聯(lián)用兩周用藥方案鹽酸伊立替康180mg/m2靜脈滴注30~90分鐘，第1天; LV 400mg/m2應(yīng)該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時間相同，之后再立即給予5-FU，第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 靜脈推注，然后600mg/m2 持續(xù)靜脈輸注22 小時，第1 天和第2 天。每2 周重復(fù)。鹽酸伊立替康180mg/m2 靜脈滴注30~90 分鐘，第1天; LV 400mg/m2 應(yīng)該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時間相同，第1天; 5-FU 400mg/m2靜脈推注，第1天，然后1,200mg/m2/d×2 天持續(xù)靜脈輸注(總量2,400mg/m2, 輸注46~48 小時)。每2周重復(fù)。劑量調(diào)整每次治療之前都要仔細(xì)地監(jiān)測和評估患者出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，特別是在治療的第一周期。鹽酸伊立替康和5-FU 的劑量應(yīng)該根據(jù)患者個體對治療的耐受情況而進行調(diào)整。表1 為聯(lián)合用藥時推薦的劑量調(diào)整方案。所有的劑量調(diào)整都應(yīng)該以先前出現(xiàn)的最嚴(yán)重的毒性反應(yīng)為依據(jù)?；颊咧挥性诓皇褂弥篂a藥的情況下至少24 小時內(nèi)不再腹瀉(恢復(fù)到治療前的腸功能狀態(tài))才能開始下一療程的治療。當(dāng)毒性作用恢復(fù)至NCI 1級或更低，粒細(xì)胞計數(shù)恢復(fù)至≥1.5 x 109/L，血小板計數(shù)恢復(fù)至100 x 109/L 以及治療相關(guān)腹瀉完全解決之后才能開始下一個新的治療周期。治療應(yīng)被延遲1-2 周以幫助相關(guān)的毒性反應(yīng)的恢復(fù)。如果延遲2周后患者仍不能恢復(fù)，應(yīng)該考慮停止化療。如果未發(fā)生不可耐受的毒性反應(yīng)，那么只要患者能繼續(xù)有臨床獲益，則應(yīng)繼續(xù)以后的鹽酸伊立替康/5-FU/LV 方案治療。制備和用藥注意事項如同其它有潛在毒性的抗腫瘤藥物，在制備本品輸注液時要小心操作。推薦使用手套。如果鹽酸伊立替康溶液接觸到皮膚，應(yīng)立即用肥皂和清水徹底沖洗皮膚。如果本品接觸到粘膜，則用清水徹底沖洗。制備輸注液與其他注射用藥一樣，本品溶液的配制必須嚴(yán)格遵循無菌。鹽酸伊立替康注射液只能一次性使用。
【不良反應(yīng)】聯(lián)合治療在兩項III 期研究中，共有995名轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV、單用5-FU/LV、或鹽酸伊立替康單藥治療(參見表8，臨床研究)。在這些研究中，370例患者接受了鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療，362例接受了單用5-FU/LV治療，223例接受了鹽酸伊立替康單藥治療。59名患者(6.1%)在最后一次治療后30 天內(nèi)死亡：其中27 例(7.3%)患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療，19 例(5.3%)接受單用5-FU/LV 治療，13 例(5.8%)接受鹽酸伊立替康單藥治療。鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥)，接受5-FU/LV 治療的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥，1例死于血小板減少時發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，1 例死因不明)，接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者中有2例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱)與治療有潛在的關(guān)聯(lián)。18 例(4.9%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治療的患者和15 例 (6.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者在治療后60 天內(nèi)死亡。26 例(7.0%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，15 例 (4.1%)接受單用5-FU/LV 治療的患者和26 例(11.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者因不良事件而停藥。胃腸道：腹瀉和惡心、嘔吐是接受鹽酸伊立替康治療后常見的不良事件，且可能是嚴(yán)重的。接受單藥125 mg/m2每周給藥方案的患者中，發(fā)生任何級別的遲發(fā)性腹瀉，其中位持續(xù)時間是3天，其中3或4級遲發(fā)性腹瀉的中位持續(xù)時間是7天?！?5歲的患者發(fā)生3和4級腹瀉的頻率明顯增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。詳細(xì)處理原則見【注意事項】腹部疼痛和痙攣與早發(fā)性腹瀉有關(guān)(在用藥后的24小時內(nèi)發(fā)生)。在研究中發(fā)現(xiàn)，阿托品有助于緩解這些癥狀。發(fā)現(xiàn)結(jié)腸潰瘍，有時伴胃腸道出血、梗阻和感染與使用鹽酸伊立替康有關(guān)。血液系統(tǒng)：本品通常會引起中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少(包括淋巴細(xì)胞減少)和貧血。
【禁忌】慢性腸炎和/或腸梗阻。對鹽酸伊立替康三水合物或鹽酸伊立替康注射液中的賦型劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史。孕期和哺乳期。膽紅素超過正常值上限3倍。嚴(yán)重骨髓功能衰竭。 WHO一般狀態(tài)評分> 2。本品禁用于對該藥物或輔料過敏的患者。在臨床研究中未發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康具有抗原性，但是在豚鼠和兔子的被動皮內(nèi)過敏反應(yīng)實驗中以及豚鼠的主動性全身過敏反應(yīng)實驗中都發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康有抗原性。在這些實驗中，所有的動物都產(chǎn)生了針對鹽酸伊立替康的抗體，部分豚鼠因為對鹽酸伊立替康過敏而死亡。本品禁用于準(zhǔn)備懷孕的婦女(參考藥理毒理，致癌性、致突變性和生育能力損害)。本品禁用于懷孕和哺乳期的婦女(參考孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【注意事項】鹽酸伊立替康注射液須在有使用細(xì)胞毒化療藥物經(jīng)驗的腫瘤專科醫(yī)師的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。只有在能方便地獲得充足的診斷和治療設(shè)備的情況下，才可能給予并發(fā)癥恰當(dāng)?shù)奶幚?。藥物外滲：本品是通過靜脈滴注給藥的。需要注意防止外滲，靜滴部位要注意觀察是否有炎癥發(fā)生。一旦發(fā)生外滲，用無菌水沖洗并推薦給予冰敷。 Mayo Clinic 方案：除非是設(shè)計完善的臨床研究，本品不能與“Mayo Clinic”方案中的5-FU/LV 給藥方法(連續(xù)給藥4-5 天，每4 周一次，參見表9)聯(lián)用是因為報告顯示毒性有所增加，包括中毒性死亡。應(yīng)根據(jù)“用法用量”部分的推薦使用鹽酸伊立替康。免疫抑制劑效應(yīng)/感染易感性增加：由于使用化療藥物包括鹽酸伊立替康而導(dǎo)致免疫功能低下的患者接種活疫苗或減毒活疫苗，可能導(dǎo)致嚴(yán)重或致命的感染。使用鹽酸伊立替康的患者應(yīng)當(dāng)避免接種活疫苗?？梢越臃N死疫苗或滅活疫苗，但是可能會減弱疫苗的療效。心血管系統(tǒng)：使用本品的患者血栓事件罕有發(fā)生。具體發(fā)生的原因仍然不明(參見心血管系統(tǒng)不良反應(yīng))。腹瀉和處理方法本品可以引起早發(fā)性和遲發(fā)性腹瀉，它們由不同的機制產(chǎn)生。兩種腹瀉都可能是嚴(yán)重的。早發(fā)性腹瀉(在靜滴鹽酸伊立替康時或結(jié)束后的短時間內(nèi)發(fā)生)是因為膽堿能作用所致。它通常是暫時性的，很少為嚴(yán)重性的。它有可能同時伴有鼻炎、流涎增多、瞳孔縮小、流淚、出汗、潮紅、心動過緩和可引起腹部絞痛的腸蠕動亢進癥狀。對使用鹽酸伊立替康時或結(jié)束后短時間內(nèi)出現(xiàn)膽堿能綜合癥的患者靜脈內(nèi)或皮下注射0.25 至1mg(總劑量≤1mg/d)的阿托品(除非有使用禁忌癥)。在下次使用本品時，應(yīng)預(yù)防性使用硫酸阿托品。年齡≥65 歲的患者中，發(fā)生早發(fā)性腹瀉的可能性較大，應(yīng)該多加監(jiān)測。遲發(fā)性腹瀉(通常在使用本品24 小時后發(fā)生，出現(xiàn)第一次稀便的中位時間為滴注后第5 天)持續(xù)時間可能較長，可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂或感染，甚至為致命性的。旦發(fā)生遲發(fā)性腹瀉需要及時給予易蒙停治療。應(yīng)指導(dǎo)患者備有易蒙停，一旦出現(xiàn)糞便不成形或解稀便或排便頻率比以往增多時就要開始易蒙停治療。臨床研究中的易蒙停給藥方案為，首劑4mg，然后每2 小時給予2mg 直至患者腹瀉停止后12 小時。在晚上，患者可以每4 小時服用易蒙停4mg。不推薦連續(xù)使用以上劑量易蒙停48 小時以上，因為有出現(xiàn)麻痹性腸梗阻的風(fēng)險，也不推薦使。
【藥物相互作用】神經(jīng)肌肉阻斷劑：鹽酸伊立替康和神經(jīng)肌肉阻斷劑之間的相互作用不能被排除。因為鹽酸伊立替康有膽堿酯酶抑制劑的活性，有膽堿酯酶抑制活性的藥物可以延長氯琥珀膽堿的神經(jīng)肌肉阻滯作用，并且可以對抗非去極化藥物的神經(jīng)肌肉阻滯作用?？鼓[瘤藥物：本品的不良反應(yīng)，如骨髓抑制和腹瀉可以被其它有相似不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物加重?？贵@厥劑：合并使用CYP3A誘導(dǎo)的抗驚厥劑(如卡馬西平、苯巴比妥或苯妥英)會引起SN-38暴露減少。對于需要抗驚厥劑治療的患者，應(yīng)該考慮在初次使用鹽酸伊立替康治療之前至少一周開始或換用非酶誘導(dǎo)的抗驚厥劑。酮康唑：同時接受酮康唑治療會引起鹽酸伊立替康的清除率顯著下降，導(dǎo)致其活性代謝產(chǎn)物SN-38暴露增加。在開始鹽酸伊立替康治療前至少一周應(yīng)停止使用酮康唑，當(dāng)然它也不能與鹽酸伊立替康一同給藥。St.John’sWort(貫葉連翹)：在同時接受貫葉連翹治療的患者，活性代謝產(chǎn)物SN-38的暴露減少。在初次使用鹽酸伊立替康前至少一周停用貫葉連翹，該藥也不能與鹽酸伊立替康同時使用。阿扎那韋：同時使用阿扎那韋，一種CYP3A4和UGT1A1的抑制劑，可能使SN-38暴露增加。醫(yī)師在同時使用這些藥物的時候要考慮到這一點。地塞米松：接受鹽酸伊立替康治療的患者有淋巴細(xì)胞減少的報道，地塞米松作為止吐藥使用時可能會使這種情況加重。然而，并沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的機會性感染，也沒有發(fā)現(xiàn)因為淋巴細(xì)胞減少癥而導(dǎo)致的任何并發(fā)癥。接受本品的患者有血糖增高的報道。通常這種情況發(fā)生在本品治療之前就有糖尿病病史或有葡萄糖耐量下降的患者。部分患者的血糖增高有可能是因為接受地塞米松而引起的。丙氯拉嗪：在單藥每周給藥方案的臨床研究中，在鹽酸伊立替康治療當(dāng)天同時給予丙氯拉嗪的患者，其靜坐不能的發(fā)生率比較高(8.5%,4/47患者)，當(dāng)這兩種藥不是同天給予時其發(fā)生率比較低(1.3%,1/80患者)。然而，8.5%的靜坐不能的發(fā)生率仍在丙氯拉嗪作為用其他藥物化療前用藥出現(xiàn)靜坐不能的報道范圍之內(nèi)。緩瀉劑：鹽酸伊立替康注射液治療的同時使用緩瀉劑有可能會加重腹瀉的嚴(yán)重程度或發(fā)生率，但是尚未進行這方面的研究。利尿劑：由于在嘔吐和/或腹瀉后有繼發(fā)脫水的潛在風(fēng)險，醫(yī)師應(yīng)該避免在鹽酸伊立替康治療時使用利尿劑，當(dāng)然在腹瀉或嘔吐時也不能使用利尿劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期用藥當(dāng)懷孕婦女使用本品后可能引起胎兒的損害。在器官發(fā)育階段，以6 mg/kg/天的劑量靜脈滴注鹽酸伊立替康至鼠的體內(nèi)(其AUC 相當(dāng)于患者每周輸注125 mg/m2 后的0.2 倍)和兔子體內(nèi)(大約是推薦患者每周起始劑量mg/m2 的1/2)，顯示有胚胎毒性，以胚泡植入后丟失增多和胎兒存活減少為特征。給鼠鹽酸伊立替康使用劑量大于1.2 mg/kg/天(其AUC相當(dāng)于患者每周輸注125 mg/m2 后的1/40)以及給兔子劑量為6.0 mg/kg/天時，鹽酸伊立替康有致畸形的作用。包括導(dǎo)致不同的外觀、內(nèi)臟和骨骼的異常。目前沒有關(guān)于懷孕婦女使用鹽酸伊立替康的嚴(yán)格對照的研究。如果在懷孕期間使用本藥物，或者如果在使用鹽酸伊立替康注射液時懷孕，那么要告知患者本藥物對胎兒潛在的危害。應(yīng)告之育齡婦女在使用本品時避免懷孕。哺乳期用藥給鼠靜脈滴注放射標(biāo)記的鹽酸伊立替康后5 分鐘內(nèi)，乳汁中顯示有放射活性。而且在輸注后的4 小時乳汁中濃度是相應(yīng)血漿濃度的65 倍。已證明鹽酸伊立替康會損害鼠的學(xué)習(xí)能力而且會引起出生后發(fā)育遲緩。由于很多藥物通過人乳排泄，喂養(yǎng)嬰兒具有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險，所以推薦在使用本品時中斷人乳喂養(yǎng)。
【老年患者用藥】在一些研究中每周輸注鹽酸伊立替康，其在≥65歲的患者體內(nèi)的終末半衰期是6.0小時，而在﹤65歲的患者體內(nèi)為5.5小時。在≥65歲的患者中SN-38 的劑量-標(biāo)準(zhǔn)化AUC0-24比﹤65歲的患者高11%。沒有關(guān)于老年患者每三周一次給藥方案的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)?；谶@個給藥方案的臨床藥物毒性經(jīng)驗，建議在≥65 歲的患者中使用較低的初始劑量(參考用法用量)。
【藥理毒理】伊立替康是半合成喜樹堿的衍生物，是能特異性抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I的抗腫瘤藥。它在大多數(shù)組織中被羧酸酯酶代謝為SN-38，而后者作用于提純的拓?fù)洚悩?gòu)酶I的活性比伊立替康更強，且對幾種鼠和人腫瘤細(xì)胞系的細(xì)胞毒性也強于伊立替康。SN-38或伊立替康可誘導(dǎo)單鏈DNA損傷，從而阻斷DNA復(fù)制叉，由此產(chǎn)生細(xì)胞毒性。這種細(xì)胞毒性是時間依賴性的，并特異性作用于S期。在體外實驗中，并未發(fā)現(xiàn)伊立替康和SN-38可被P-糖蛋白MDR有效識別，且顯示出對阿霉素和長春花堿耐藥的細(xì)胞系仍有細(xì)胞毒作用。另外，在體內(nèi)實驗中，伊立替康對鼠腫瘤模型顯示了廣譜的抗瘤活性（P03胰導(dǎo)管腺癌，MA-16/C乳腺癌，C38和C51結(jié)腸腺癌）并有抗人異種移植腫瘤的活性（Co-4結(jié)腸腺癌，MX-1乳腺癌，St-15和SC-6胃腺癌），伊立替康對表達P-糖蛋白MDR的腫瘤（長春新堿和阿霉素耐藥的P388白血病）也有抗瘤活性。鹽酸伊立替康注射液除具有抗腫瘤活性外，最相關(guān)的藥理學(xué)作用為抑制乙酰膽堿酯酶。
【生產(chǎn)廠家】仁合熙德隆藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】仁合熙德隆藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20223909
【生產(chǎn)地址】河南省鄭州市中牟縣官渡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)結(jié)義路20號
【藥品本位碼】86981966000054