廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2023年第3期，總第84期）

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行醫(yī)療器械質量抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)深圳普匯醫(yī)療科技有限公司G17221102001的超聲軟組織切割止血設備不符合規(guī)定，具體公告如下：

產(chǎn)品名稱：超聲軟組織切割止血設備
抽查市區(qū)：深圳市
標示生產(chǎn)企業(yè)：深圳普匯醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：深圳普匯醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：Procision1000
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：G17221102001
檢驗依據(jù)：國械注準20213010382
檢驗機構：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
檢驗結果：不符合規(guī)定
主要不合格項目：設備或設備部件的外部標記

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關企業(yè)和單位進行調查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年9月18日