廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第一批），江門市某商貿有限公司未取得醫(yī)療器械生產許可證生產一次性使用醫(yī)用口罩案。

【案情簡介】2023年1月4日，江門市市場監(jiān)督管理局根據(jù)日常檢查線索發(fā)現(xiàn)，江門市某商貿有限公司向某商超提供的一次性使用醫(yī)用口罩，其標示的生產企業(yè)早已在醫(yī)用口罩標示的生產日期之前停產了。經查實，當事人在2022年12月14日至12月26日期間，在未取得醫(yī)療器械生產許可證的情況下，擅自將2020年從合法廠家采購的、銷售剩余庫存的口罩原包裝逐一拆裝后，使用塑料薄膜進行獨立封口包裝，又將合格證內容更改為“生產日期：2022年11月9日，生產批號：20221109”，重新粘貼在包裝盒內側并對外銷售，涉案口罩共計47200個，貨值金額18500元。當事人在未取得醫(yī)療器械生產許可證的情況下擅自生產一次性使用醫(yī)用口罩的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條和第四十一條的規(guī)定，江門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條等相關規(guī)定，責令當事人改正違法行為，作出罰款444000元等行政處罰。

【典型意義】本案中當事人將庫存口罩擅自更改包裝后再銷售，手段隱蔽，違法時間短暫且案發(fā)時間離實際生產時間已經過去了半個月，搜查、固定證據(jù)非常復雜和困難。執(zhí)法人員通過查看醫(yī)用口罩的標識生產企業(yè)和生產日期，與日常監(jiān)管中停產企業(yè)信息相關聯(lián)，發(fā)現(xiàn)涉案口罩存在違法問題，體現(xiàn)出辦案人員的敏銳觸覺和專業(yè)水平；通過細心的摸排，經過多輪的調查取證，成功查處該公司的違法行為，體現(xiàn)出辦案單位的執(zhí)法能力和執(zhí)法水平。在國家對新冠病毒感染疫情防控政策新一輪調整的重要節(jié)點，各級藥品監(jiān)管部門通過深入推進涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質專項行動保障涉疫醫(yī)療器械安全，以實際行動踐行藥品監(jiān)管部門“監(jiān)管為民”的工作理念。