國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第26號(hào)）。經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次婦康片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。具體信息為：

藥品名稱：婦康片
標(biāo)示藥品上市許可持有人：修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)：修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批號(hào)：210301
規(guī)格：每片重0.5克
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)
檢品來(lái)源：濟(jì)南亦初醫(yī)藥物流有限公司，涼山九州通醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件（批件號(hào)：2001ZFB0027）所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗(yàn)結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[檢查]（微生物限度）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣州市藥品檢驗(yàn)所

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年6月16日