國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：藻酸鹽敷料
被抽查單位：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：10cm×10cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20211227,CG-001-211201
抽樣單位：浙江省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：彌散性

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：藻酸鹽敷料
被抽查單位：穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：高凝膠型 10cm×10cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021-11-28,20211128
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：彌散性

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年1月3日