湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用口罩等657批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)5批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，分別為河南潤(rùn)博醫(yī)療器械有限公司，江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，河南安與慶防護(hù)用品有限公司，宇安（河南）控股有限公司，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南潤(rùn)博醫(yī)療器械有限公司
被抽查單位：武漢市佳源堂大藥房連鎖有限公司蘭馨苑店
規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌疊型耳掛式
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021062801
抽樣單位：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題：無(wú)菌

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
被抽查單位：湖北德信澤醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：N95-M 折疊形（無(wú)菌）
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20220412
抽樣單位：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題：過(guò)濾效率

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南安與慶防護(hù)用品有限公司
被抽查單位：武漢金旭光安全防護(hù)用品有限公司
規(guī)格型號(hào)：折疊掛耳式
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20211216
抽樣單位：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題：過(guò)濾效率、無(wú)菌
備注：涉嫌假冒

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：宇安（河南）控股有限公司
被抽查單位：武漢大和醫(yī)藥有限公司
規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌拱形掛耳非掛鉤10.5cm×16.0cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：A21090109
抽樣單位：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題：無(wú)菌

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司
被抽查單位：武漢市黃陂區(qū)人民醫(yī)院
規(guī)格型號(hào)：滅菌折疊形
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20201226
抽樣單位：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
主要不符合項(xiàng)或主要問(wèn)題：過(guò)濾效率

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

湖北省藥品監(jiān)督管理局    

2023年5月16日