注冊證編號 國械注進(jìn)20232040159
注冊人名稱 蔚藍(lán)紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies，Inc.
注冊人住所 2905 Northwest Boulevard，Suite 40，Plymouth MN 55441,USA
生產(chǎn)地址
130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 76 South
Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
一次性使用骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用工具Disposable instruments of REAL INTELLIGENCE
CORI
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
一次性使用骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用工具包含一次性使用磨鉆和一次性使用灌注沖洗管。其中磨鉆采用符合ASTM F899的440C不銹鋼材料制成，灌注沖洗管（沖洗針）采用符合ASTMF899的304不銹鋼材料制成。磨鉆為輻射滅菌，灌注沖洗管為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期均為5 年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品與骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)及手持磨鉆配合使用，用于打磨、切削骨組織，手術(shù)中沖洗骨碎屑。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-04-21
生效日期 2023-04-21
有效期至 2028-04-20