注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172041979
注冊(cè)人名稱 美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew Inc.
注冊(cè)人住所 150 Minuteman Road. Andover, MA 01810
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
內(nèi)窺鏡用骨科及外科手術(shù)器械Endoscopic Manual Surgical Instrument for orthopedic
and/or General Use
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品包括鉆頭限制器，螺絲刀，鉤刀，中空開孔器，股骨彎曲導(dǎo)向器，鉆頭，無偏心股骨瞄準(zhǔn)器，錐形螺絲刀，預(yù)置螺釘螺絲刀，實(shí)心鉆頭，鋸片導(dǎo)向器，導(dǎo)針，螺釘導(dǎo)針，螺釘開口器，測(cè)深尺止深器，股骨螺釘開口器，股骨瞄準(zhǔn)器通用手柄，半圓型銼，軟骨取持器，后外束脛骨瞄準(zhǔn)器，后外束股骨瞄準(zhǔn)器，鉆孔導(dǎo)向器，鋼板大插入器，鋼板小插入器，組織夾持器，韌帶預(yù)張器，韌帶整理器，肌腱測(cè)量尺，扭力手柄，肌腱整理板，骨腱骨夾持器，Endobutton探針，可彎鉆頭，深測(cè)尺，取持器，無菌導(dǎo)引針，導(dǎo)引針，快捷擴(kuò)張器，內(nèi)聯(lián)式鉆頭，導(dǎo)向鉆，鉆，麻花樣鉆頭，尼龍頭錘，可替代尼龍頭，導(dǎo)向器，牽開器和導(dǎo)向彈頭。接觸人體部分均采用符合ASTM F 899中規(guī)定的不銹鋼630、303、304、410、440A、UNS S17400、UNS S30400、UNS S46500、UNS S45500；符合ASTM F 138中規(guī)定的
不銹鋼18Cr14Ni2.5Mo；符合GB24627-2009中規(guī)定的鎳鈦合金材料制造。產(chǎn)品有滅菌和非滅菌包裝，具體情況見型號(hào)列表。所有產(chǎn)品均不與有源器械聯(lián)用。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-04
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25