安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第3期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。其中1批次醫(yī)用外科口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，南昌市康華衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)，不合規(guī)項(xiàng)目：口罩帶。具體通告信息如下：

樣品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩
被抽樣單位：合肥國(guó)寧大藥房有限公司南七店
標(biāo)示生產(chǎn)單位：南昌市康華衛(wèi)材有限公司
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：批號(hào)：20211130
型號(hào)規(guī)格：平面形14.5cm*9cm
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
檢驗(yàn)依據(jù)：皖藥監(jiān)綜秘〔2022〕26號(hào)文附件5《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案》中“檢驗(yàn)：8.醫(yī)用外科口罩”
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合要求
不符合規(guī)定項(xiàng)目：口罩帶
報(bào)告書(shū)編號(hào)：AH2022-QSC-00203

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

安徽省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。選擇醫(yī)療器械，首先要看經(jīng)營(yíng)者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，特別注意說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容。如購(gòu)買(mǎi)到假冒或不合格醫(yī)療器械，請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)投訴電話 12315。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月17日