福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2023年第4期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)2批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，分別為河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司和河南圣士康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目：過濾效率。具體通告信息如下：

檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
批號：22112809
規(guī)格：無菌折疊型 16cm×10.5 ±10%
生產(chǎn)單位：河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：莆田盛興醫(yī)院
抽樣單位：莆田市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心
抽樣環(huán)節(jié)：使用
不合格項(xiàng)目：過濾效率

檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
批號：F22100102
規(guī)格：折疊掛耳型
生產(chǎn)單位：河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：龍巖鷺燕醫(yī)療器械有限公司
抽樣單位：龍巖市市場監(jiān)督管理局
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理）
不合格項(xiàng)目：過濾效率

對上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月11日