安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。發(fā)現(xiàn)1批次穴位壓力刺激帖不合規(guī)，河南省福迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不符合標準規(guī)定項：藥物添加。具體公告信息如下：

樣品名稱：穴位壓力刺激帖
受抽單位：合肥廣和緣大藥房有限公司金大塘店
生產(chǎn)單位：河南省福迪醫(yī)療器械有限公司
型號規(guī)格：I型（矩形）：9cm×12cm×3貼/袋×2袋/盒
產(chǎn)品編號/批號：批號：2022090227
抽樣單位：合肥市市場監(jiān)督管理局
檢驗單位：安徽省食品藥品檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項：藥物添加
備注：/

對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，及時作出行政處理決定并向社會公布。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年1月29日