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建議零售價格：￥9800.00

可伐利單抗注射液價格對比 派圣凱

產(chǎn)品名稱：可伐利單抗注射液 (派圣凱/Piasky)
包裝規(guī)格：340mg(2ml)   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20240007   藥品本位碼：86981735000179
生產(chǎn)廠家：美國Genentech Inc.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【警示語】腦膜炎球菌感染：據(jù)報(bào)道，在接受末端補(bǔ)體抑制劑類藥物治療的患者中，曾出現(xiàn)嚴(yán)重或致命的腦膜炎球菌感染/敗血癥病例（參見【注意事項(xiàng)】）?！せ颊弑仨氃诮邮苁讋┛煞ダ麊慰骨爸辽?周接種四價腦膜炎球菌疫苗。如果未接種疫苗的患者需要立即接受本品治療，則應(yīng)盡快接種所需的疫苗，并應(yīng)從接受本品治療起接受預(yù)防性抗生素治療，直至疫苗接種后滿2周（參見【注意事項(xiàng)】）?！?yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)腦膜炎球菌感染的早期體征，如果懷疑感染，應(yīng)立即評估，必要時給予適當(dāng)?shù)目股刂委煛?/li>
  • 【產(chǎn)品名稱】可伐利單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    派圣凱/Piasky

  • 【規(guī)格】340mg(2ml)
  • 【主要成份】活性成份：可伐利單抗?？煞ダ麊慰故且环N可與補(bǔ)體蛋白C5（C5）結(jié)合的重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體。輔料：L-組氨酸、L–門冬氨酸、L-鹽酸精氨酸、泊洛沙姆188和注射用水。
  • 【性狀】派圣凱可伐利單抗注射液為澄清至強(qiáng)乳光，幾乎無色至棕黃色的無菌溶液。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    本品適用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12 歲）患者。

  • 【用法用量】患者必須在接受首劑可伐利單抗前至少2周接種四價腦膜炎球菌疫苗。如果未接種疫苗的患者需要立即接受本品治療，則應(yīng)盡快接種所需的疫苗，并應(yīng)從接受本品治療起接受預(yù)防性抗生素治療，直至疫苗接種后滿2周（參見【注意事項(xiàng)】）。概述：應(yīng)在有血液疾病治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師監(jiān)督下開始可伐利單抗治療。如需以其他生物制品替代本品，應(yīng)事先經(jīng)處方醫(yī)師同意。為防止用藥錯誤，在本品配制和給藥過程中務(wù)必檢查藥瓶標(biāo)簽。推薦給藥方案：在第1天給予靜脈輸注（IV）首劑負(fù)荷劑量，隨后在第2天、第8天、第15天及第22天皮下（SC）給予負(fù)荷劑量；自第29天開始，每4周一次皮下給予維持劑量?；诨颊唧w重的推薦劑量見下表1(詳見說明書)。對于體重＜40kg的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者，目前尚無推薦劑量。應(yīng)嚴(yán)格遵守第1天和第2天給藥時間，后續(xù)給藥時間如需偶爾調(diào)整，應(yīng)在計(jì)劃給藥日期的前后2天內(nèi)。給藥方法：本品為無菌溶液，不含防腐劑，僅供一次性使用。給藥前應(yīng)目視檢查，確保溶液中不含微?；蜃兩Ｓ^察到混濁、變色或含有微粒，則應(yīng)丟棄。可伐利單抗通過靜脈輸注（首次給藥）和皮下注射（后續(xù)給藥）給藥?？煞ダ麊慰菇o藥操作的詳細(xì)信息見使用、操作和處置的特殊說明以及說明書后附“使用說明”。靜脈給藥：可伐利單抗靜脈給藥應(yīng)在適當(dāng)?shù)臒o菌環(huán)境下或采用無菌操作制備，須稀釋后使用，由醫(yī)療保健專業(yè)人士在60分鐘±10分鐘（1000mg）或90分鐘±10分鐘（1500mg）內(nèi)完成靜脈輸注。不得靜脈推注給藥，詳見“配置期間保存”。皮下給藥：皮下注射應(yīng)使用未經(jīng)稀釋的可伐利單抗，并應(yīng)在適當(dāng)?shù)臒o菌環(huán)境下或采用無菌操作制備。推薦在腹部注射，每次注射時應(yīng)輪換注射部位。目前尚無在身體其他部位注射的數(shù)據(jù)。切勿在有痣、瘢痕或皮膚壓痛、瘀傷、發(fā)紅、發(fā)硬或破損的部位進(jìn)行注射。由患者和/或護(hù)理人員給藥：經(jīng)過適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后，患者或護(hù)理人員可在沒有醫(yī)療保健專業(yè)人士監(jiān)督的情況下進(jìn)行注射。治療持續(xù)時間：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥是一種慢性疾病，建議患者終生持續(xù)接受可伐利單抗治療；本品預(yù)期用于長期治療，除非出現(xiàn)停藥的臨床指征（參見【注意事項(xiàng)】）。延遲或遺漏給藥：如不慎遺漏使用本品的完整計(jì)劃劑量或部分計(jì)劃劑量，應(yīng)在下一個計(jì)劃給藥日期前盡快補(bǔ)用遺漏劑量或余下的計(jì)劃劑量，但不得在下一常規(guī)給藥日過量用藥。后續(xù)應(yīng)恢復(fù)常規(guī)的給藥計(jì)劃。不得為彌補(bǔ)遺漏的劑量而在同一天給予兩劑或超出處方劑量。劑量調(diào)整：如果患者的體重發(fā)生變化，在治療期間變?yōu)槌掷m(xù)超過或低于100kg，則需要調(diào)整維持劑量（推薦劑量見表1）。如果患者出現(xiàn)輸液相關(guān)反應(yīng)，可減緩輸注速度或中斷輸注。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注（參見【注意事項(xiàng)】）。特殊人群：肝功能不全：尚未專門研究可伐利單抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。輕度肝功能不全患者無需劑量調(diào)整，尚未在中度至重度肝功能不全患者中研究（參見【藥代動力學(xué)】）。腎功能不全：尚未專門研究可伐利單抗在腎功能不全患者中的安全性和有效性。輕度、中度或重度腎功能不全者無需調(diào)整劑量（參見【藥代動力學(xué)】）。老年人用藥：老年患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整（參見【老年用藥】及【臨床藥理】）。兒童用藥：體重≥40kg的12歲及以上兒童患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。尚無本品用于12歲以下及體重＜40kg的兒童患者的臨床研究資料（參見【兒童用藥】）。使用、操作和處置的特殊說明：靜脈給藥：本品必須由醫(yī)療保健專業(yè)人士在適當(dāng)?shù)臒o菌環(huán)境下或采用無菌技術(shù)配制。給藥前必須用0.9%（w/v）氯化鈉溶液稀釋。給藥時，輸液裝置必須使用0.2μm在線過濾器。不得與其他藥品混用輸液器。稀釋：1.使用無菌注射器從藥瓶中抽取所需體積的可伐利單抗（見表2詳見說明書），在輸液袋中稀釋。需抽取多瓶達(dá)到要求的用量。藥瓶中剩余藥液需丟棄。在含有0.9%氯化鈉的輸液袋中，本品的稀釋濃度必須在4-15mg/mL范圍內(nèi)（稀釋后的最終濃度）?？梢允褂?00mL或250mL的靜脈輸液袋稀釋。2.緩慢倒置輸液袋輕輕混勻內(nèi)容物。請勿搖晃。3.檢查輸液袋中是否有微粒，如有則丟棄。4.需沖洗輸液管，確保處方劑量給藥完全。皮下給藥：本品無需稀釋，直接皮下注射。需在無菌環(huán)境下或采用無菌操作使用注射器、移液針和注射針從藥瓶中移取藥品進(jìn)行皮下注射。每次注射2mL可伐利單抗，相當(dāng)于340mg。每次注射應(yīng)使用2mL或3mL的注射器，連續(xù)兩次皮下注射340mg，可達(dá)到680mg的劑量；連續(xù)三次皮下注射340mg，可達(dá)到1020mg劑量。2mL或3mL注射器：選擇標(biāo)準(zhǔn)：帶針頭的透明聚丙烯或聚碳酸酯注射器，無菌，一次性使用，不含乳膠成分，無熱原。移液針：選擇標(biāo)準(zhǔn)：不銹鋼材質(zhì)，無菌，針頭規(guī)格最好為18G，且單斜面約45度，以減少針刺傷害的風(fēng)險，或以規(guī)格為21G的標(biāo)準(zhǔn)針頭代替，一次性使用，不含乳膠成分，無熱原。建議使用不帶濾器的移液針。注射針選擇標(biāo)準(zhǔn)：皮下注射針頭采用不銹鋼材質(zhì)，無菌，規(guī)格25G、26G或27G，長度為3/8''-½''（9-13mm），一次性使用，不含乳膠成分，無熱原，帶有安全性防護(hù)罩的針頭更佳。配制期間保存：可伐利單抗稀釋后的靜脈輸注液的有效期：采用無菌操作制備可伐利單抗稀釋后的靜脈輸注用溶液。當(dāng)采用無菌操作制備時，由于本品不含任何抗菌防腐劑，因此稀釋后的靜脈輸注液不得貯存，應(yīng)立即使用。如果在可控且經(jīng)驗(yàn)證的無菌環(huán)境下配制稀釋溶液，可以在冷藏（2-8°C）或室溫（30°C以下）貯存。根據(jù)所使用的輸液袋類型，配制好的輸注液的詳細(xì)儲存條件見表3(詳見說明書)。可伐利單抗從小瓶中取出后皮下注射液的有效期：在準(zhǔn)備用于皮下注射的可伐利單抗注射器時，使用無菌操作。本品不含任何抗菌防腐劑，如果采用無菌操作將本品從藥瓶轉(zhuǎn)移至注射器中，不得儲存，應(yīng)立即使用。如果在可控且經(jīng)驗(yàn)證的無菌環(huán)境下將本品轉(zhuǎn)移至注射器中，那么加蓋后，注射器中的藥液可在2℃至8℃冰箱中避光儲存不超過14天，在室溫（30℃以下）和自然光照條件下儲存不超過24小時?？煞ダ麊慰谷芤罕仨毐苊怅柟庵鄙?。不相容性：靜脈給藥：?除0.9%氯化鈉溶液外，請勿使用其他未經(jīng)測試的稀釋劑稀釋本品。?未觀察到本品與靜脈輸液袋之間出現(xiàn)不相容現(xiàn)象，靜脈輸液袋由聚氯乙烯（PVC）或聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）等聚烯烴（PO）制成。此外，未觀察到本品與輸液器或輸液輔助器（由PVC、PE、聚氨酯（PU）、聚丁二烯（PBD）、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚醚聚氨酯（PEU）或聚四氟乙烯（PTFE）制成）之間出現(xiàn)不相容現(xiàn)象。皮下給藥：未觀察到本品與推薦的注射器和針頭之間出現(xiàn)不相容現(xiàn)象。未使用/失效藥品的處置：應(yīng)盡可能避免本品排放至環(huán)境中。不應(yīng)通過污水處理，應(yīng)避免通過生活垃圾處置本品。任何未使用/失效的藥品或廢料均應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處置。關(guān)于注射器和其他藥用銳器的使用和處置，應(yīng)嚴(yán)格遵守以下幾點(diǎn)：?針頭和注射器不可重復(fù)使用或與其他人共用。?將所有使用過的針頭和注射器置于銳器盒中（防刺穿一次性容器）。
  • 【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：在三項(xiàng)III期研究COMMODORE2（BO42162）、COMMODORE3（YO42311）和COMMODORE1（BO42161）以及一項(xiàng)I/II期研究（COMPOSER，BP39144）中總結(jié)了可伐利單抗在PNH患者中的安全性。最常見不良反應(yīng)為III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)（從另一種C5抑制劑治療轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療的患者中發(fā)生率為18.9%）、上呼吸道感染（18.6%）、發(fā)熱（13.5%）、頭痛（10.9%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（10.2%）。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)（從另一種C5抑制劑治療轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療的患者中發(fā)生率為4.0%）和感染性肺炎（1.5%）。COMPOSER研究中44例患者的安全性結(jié)果顯示，中位治療持續(xù)時間為4.69年（范圍：0.4-6.3年），未發(fā)現(xiàn)與長期使用可伐利單抗相關(guān)的任何其他安全性問題。不良反應(yīng)列表詳見紙質(zhì)說明書。特定不良事件的描述：一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)（參見【藥物相互作用】及【注意事項(xiàng)】）：在所有III期研究中，19.4%（39/201例）的從依庫珠單抗或ravulizumab轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療的患者發(fā)生了III型免疫復(fù)合物反應(yīng)（報(bào)告為III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)）。在這39例患者中，2例患者在停用本品并轉(zhuǎn)換為ravulizumab治療后發(fā)生第二次III型免疫復(fù)合物反應(yīng)。報(bào)告的最常見體征和癥狀為關(guān)節(jié)痛和皮疹，其他癥狀包括發(fā)熱、頭痛、肌痛、腹痛、乏力/疲勞和軸突性神經(jīng)病。在從依庫珠單抗或ravulizumab轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療的患者中，至發(fā)生III型免疫復(fù)合物反應(yīng)的中位時間為1.6周（范圍：0.7-4.4周），其中5.1%的患者（2/39例）至發(fā)生III型免疫復(fù)合物反應(yīng)的時間超過了4周。大多數(shù)III型免疫復(fù)合物反應(yīng)為一過性，中位持續(xù)時間為1.7周（范圍：0.4-34.1周）。大多數(shù)患者發(fā)生的事件為1級或2級（23/39例患者），8%（16/39例）的從依庫珠單抗或ravulizumab轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療患者發(fā)生3級事件。大多數(shù)事件在未改變可伐利單抗研究治療的情況下得到緩解。在COMPOSER研究中，從依庫珠單抗轉(zhuǎn)換為本品的26例患者中，有2例患者共報(bào)告了2起一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)的不良事件。這些事件為輕度/中度的非嚴(yán)重事件。另有1例患者在停用本品并換用其他補(bǔ)體蛋白C5抑制劑后發(fā)生輕度一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)。免疫原性：在兩項(xiàng)III期隨機(jī)研究（COMMODORE1和COMMODORE2）及一項(xiàng)單臂III期研究（COMMODORE3）中，392例患者的抗藥抗體（ADA）狀態(tài)可評價。在這392例患者中，118例（30.1%）的結(jié)果為ADA陽性。ADA陽性和ADA陰性患者之間免疫原性相關(guān)的不良反應(yīng)（如輸液相關(guān)反應(yīng)、注射部位反應(yīng)或超敏反應(yīng)）發(fā)生率無差異。因免疫原性導(dǎo)致暴露量和有效性喪失患者可能會產(chǎn)生可干擾可伐利單抗暴露量的抗藥抗體。在評價了ADA狀態(tài)的392例患者中，有23例患者（5.9%）觀察到與出現(xiàn)ADA相關(guān)的部分或完全暴露量喪失；其中，17例（4.3%）在暴露量喪失和有效性喪失的同時，伴有藥理活性喪失，表現(xiàn)為持續(xù)缺乏溶血控制（7例患者[1.8%]發(fā)生）。如果出現(xiàn)有效性下降的臨床癥狀，應(yīng)及時尋求醫(yī)師的評估（參見【注意事項(xiàng)】）。輸液和注射相關(guān)反應(yīng)：所有III期研究中，10.2%接受治療的患者發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)。報(bào)告的最常見體征和癥狀為頭痛（7.1%）、皮疹（0.8%）、頭暈（0.8%）、腹痛（0.5%）、紅斑（0.5%）、惡心（0.5%）、發(fā)熱（0.5%）和異常感覺（0.3%）。所有報(bào)告的事件均為1級或2級。所有III期研究中，8.4%接受可伐利單抗治療的患者發(fā)生注射相關(guān)反應(yīng)。報(bào)告的最常見體征和癥狀為頭痛（2.5%）、注射部位紅斑（1.0%）、注射部位痛（1.0%）和注射部位皮疹（1.0%）。大多數(shù)事件為1級或2級。莢膜細(xì)菌感染：基于作用機(jī)制，使用可伐利單抗可能會增加以下風(fēng)險：感染，特別是由莢膜細(xì)菌引起的感染，包括肺炎鏈球菌、A群、C群、W群、Y群和B群腦膜炎奈瑟氏球菌，以及流感嗜血桿菌（參見【注意事項(xiàng)】）。所有III期研究中，報(bào)告的莢膜細(xì)菌感染有克雷白氏桿菌肺炎、克雷白氏菌（未具體說明）、流感嗜血桿菌和微黃色奈瑟氏菌感染，其中微黃色奈瑟氏菌導(dǎo)致一例患者發(fā)生菌血癥不良事件。兒童人群：在COMMODORE1、COMMODORE2和COMMODORE3研究中納入的12例體重≥40kg（13-17歲）的兒童PNH患者中，安全性特征與在成人PNH患者中觀察到的相似。兒童PNH患者中報(bào)告的可伐利單抗相關(guān)不良反應(yīng)有上呼吸道感染（16.7%）、尿路感染（16.7%）、疲勞（16.7%）、發(fā)熱（16.7%）、頭痛（8.3%）、輸液相關(guān)反應(yīng)（8.3%）和注射相關(guān)反應(yīng)（8.3%）。
  • 【禁忌】本品禁用于以下患者：·已知對可伐利單抗或任何輔料有超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)）（參見【注意事項(xiàng)】）。·患有尚未緩解的腦膜炎奈瑟氏球菌感染。·目前尚未接種腦膜炎奈瑟氏球菌疫苗，除非延遲本品治療的風(fēng)險超過發(fā)生腦膜炎球菌感染的風(fēng)險。在此類情況下，應(yīng)從接受本品治療起接受適當(dāng)?shù)目股剡M(jìn)行預(yù)防性治療，開始直至疫苗接種后滿2周（參見【注意事項(xiàng)】）。
  • 【注意事項(xiàng)】藥品可追溯性：為提高生物藥品的可追溯性，建議在患者病歷中明確記錄（或說明）藥品的商品名和批號。腦膜炎球菌感染：鑒于本品的作用機(jī)制，使用可伐利單抗可能會增加患者對腦膜炎球菌感染（敗血癥和/或腦膜炎）的易感性。據(jù)報(bào)道，在接受末端補(bǔ)體抑制劑類藥物治療的患者中，曾出現(xiàn)嚴(yán)重或致命的腦膜炎球菌感染/膿毒癥病例（已知藥物的同類效應(yīng)）。如果不及早發(fā)現(xiàn)和治療，腦膜炎球菌感染可能會迅速危及生命或致命。為降低感染風(fēng)險，所有患者必須在接受首劑本品前至少2周接種四價腦膜炎球菌疫苗。如果未接種疫苗的患者需要立即接受本品治療，則應(yīng)盡快接種所需的疫苗，并應(yīng)從接受本品治療起接受預(yù)防性抗生素治療，直至疫苗接種后滿2周?；颊弑仨毟鶕?jù)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行版疫苗接種指南進(jìn)行疫苗再接種。由于接種疫苗可進(jìn)一步激活補(bǔ)體，患有補(bǔ)體介導(dǎo)性疾病（包括PNH）的患者在接種疫苗后其基礎(chǔ)疾?。ㄈ缛苎Y）體征和癥狀可能會出現(xiàn)短暫惡化。因此，在接種推薦的疫苗后，應(yīng)密切監(jiān)測患者的疾病癥狀。接種疫苗可能不足以預(yù)防腦膜炎球菌感染。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)刂改峡紤]使用預(yù)防性抗生素。應(yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)腦膜炎球菌感染的早期體征，如果懷疑感染，應(yīng)立即評估，必要時給予適當(dāng)?shù)目股刂委?。?yīng)告知患者腦膜炎球菌感染的體征和癥狀，以及他們在立即尋求醫(yī)療護(hù)理時需要采取的措施。醫(yī)師必須與患者討論本品治療的獲益與風(fēng)險，并向其提供患者/護(hù)理者指南和患者卡。腦膜炎球菌感染以外的嚴(yán)重感染：鑒于本品的作用機(jī)制，其用于治療活動性全身感染患者時必須謹(jǐn)慎?；颊邔Ω腥镜囊赘行钥赡茉黾?，尤其是對奈瑟氏菌和其他莢膜細(xì)菌。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)刂改辖臃N預(yù)防肺炎鏈球菌和b型流感嗜血桿菌（Hib）感染的疫苗。如果本品用于治療活動性全身感染患者，應(yīng)密切監(jiān)測患者感染惡化的體征和癥狀。一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)：當(dāng)患者從一種單克隆抗體C5補(bǔ)體抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種與C5的不同表位結(jié)合的單克隆抗體補(bǔ)體抑制劑時，可能形成一過性免疫復(fù)合物（參見【藥物相互作用】）。在一些患者中，這些復(fù)合物的形成可導(dǎo)致III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)，也稱為一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)。對于既往未接受過C5抑制劑治療的患者或既往接受的C5抑制劑已從體內(nèi)清除的患者（即自既往治療末次給藥以來已超過至少5.5個半衰期），不存在發(fā)生一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)的風(fēng)險?？煞ダ麊慰沟呐R床試驗(yàn)中報(bào)告了III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。在臨床試驗(yàn)中觀察到的一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)的體征和癥狀可以表現(xiàn)為關(guān)節(jié)痛和其他肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病、皮疹和其他皮膚和皮下組織疾病、發(fā)熱、乏力/疲勞、腸胃不適和頭痛。一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)也可能累及腎臟，但未在臨床試驗(yàn)期間觀察到。根據(jù)臨床試驗(yàn)中觀察到的至一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)發(fā)生的時間，建議在從依庫珠單抗或ravulizumab轉(zhuǎn)換為本品治療后的前30天內(nèi)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)癥狀。對于輕度或中度一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)，可考慮給予對癥治療，例如局部皮質(zhì)類固醇、抗組胺藥、退熱藥和/或鎮(zhèn)痛藥。對于重度反應(yīng)，可根據(jù)臨床指征開始口服或胃腸外皮質(zhì)類固醇治療并逐漸減量。輸液和注射相關(guān)反應(yīng)：與其他生物制劑一樣，基于不同給藥途徑，本品給藥可能引起輸液相關(guān)反應(yīng)或全身性注射相關(guān)反應(yīng)。可能包括各種過敏或超敏反應(yīng)（包括速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)），或一系列其他癥狀，如頭痛或肌肉疼痛。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)，接受適當(dāng)?shù)闹委?，并?yīng)向其醫(yī)療保健專業(yè)人士確認(rèn)是否可以繼續(xù)使用本品。PNH患者停藥后的嚴(yán)重溶血：對于停用本品且未轉(zhuǎn)換至另一種PNH治療的患者，必須密切監(jiān)測其是否出現(xiàn)嚴(yán)重血管內(nèi)溶血的體征和癥狀，如乳酸脫氫酶（LDH）水平升高、血紅蛋白突然下降或再次出現(xiàn)疲乏、血紅蛋白尿、腹痛、呼吸短促（呼吸困難）、重大不良血管事件（包括血栓形成）、吞咽困難或勃起功能障礙等。如果停用本品之后發(fā)生嚴(yán)重溶血，則需考慮下列操作/治療：輸血（濃縮紅細(xì)胞）或在流式細(xì)胞術(shù)檢測到PNH紅細(xì)胞＞50%時行換血治療，抗凝，皮質(zhì)類固醇，或重新給予本品治療。在PNH相關(guān)的臨床研究（COMMODORE2、COMMODORE3、COMMODORE1和COMPOSER）臨床研究中，未報(bào)告停用本品后出現(xiàn)嚴(yán)重溶血事件。因免疫原性導(dǎo)致暴露量和有效性喪失：患者可能產(chǎn)生干擾可伐利單抗暴露量的抗藥抗體（參見【不良反應(yīng)】）?？顾幙贵w的產(chǎn)生可能導(dǎo)致本品暴露量喪失，進(jìn)而可能導(dǎo)致有效性喪失。在臨床試驗(yàn)中，在接受本品治療的患者中有觀察到抗藥抗體產(chǎn)生導(dǎo)致的暴露量和有效性喪失。應(yīng)監(jiān)測患者的暴露量和有效性喪失的臨床體征（包括嚴(yán)重的血管內(nèi)溶血）。如果患者出現(xiàn)PNH惡化的體征，應(yīng)建議立即就醫(yī)?？鼓委煟荷形创_定接受可伐利單抗期間停止抗凝治療的影響。因此，使用本品治療時，不應(yīng)改變抗凝治療。駕駛和操作機(jī)械的能力：可伐利單抗對駕駛和操作機(jī)械的能力無影響，或影響可以忽略不計(jì)。
  • 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行專門的藥物相互作用研究。由于免疫球蛋白G（IgG）的清除途徑與小分子的清除途徑不同，預(yù)期可伐利單抗不會與其他經(jīng)由細(xì)胞色素P450（CYP）代謝酶清除的藥物發(fā)生藥代動力學(xué)相互作用。本品和其他C5抑制劑與補(bǔ)體蛋白C5的不同表位結(jié)合，當(dāng)二者同時存在于血液循環(huán)中時，可能形成由C5橋接的抗體組成的一過性免疫復(fù)合物。這些一過性免疫復(fù)合物也稱為藥物-靶點(diǎn)-藥物復(fù)合物（DTDC），可包含一個或多個單位的可伐利單抗-C5-另一個C5抑制劑，預(yù)計(jì)在約8周內(nèi)清除（依庫珠單抗）。對于從半衰期較長的C5抑制劑（如ravulizumab）轉(zhuǎn)換為本品治療的情況，這些一過性免疫復(fù)合物清除時間可能更長。在一些患者中，這些復(fù)合物的形成可能導(dǎo)致III型免疫復(fù)合物介導(dǎo)的反應(yīng)，也稱為一過性免疫復(fù)合物反應(yīng)（參見【注意事項(xiàng)】及【不良反應(yīng)】）。在從另一種C5抑制劑轉(zhuǎn)換為本品治療的患者中，由于一過性免疫復(fù)合物DTDC的形成，觀察到清除率一過性升高，導(dǎo)致可伐利單抗在更短時間內(nèi)清除。但是，此清除率的一過性升高不具有臨床相關(guān)性，在從另一種C5抑制劑轉(zhuǎn)換治療為本品治療的患者中不需要調(diào)整劑量。既往接受過補(bǔ)體抑制劑治療且停藥時間達(dá)到藥物5.5個半衰期的患者可視為未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的患者。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：為有生育能力的女性處方可伐利單抗時，應(yīng)建議其在計(jì)劃懷孕或疑似懷孕時咨詢醫(yī)生。孕婦：尚未在孕婦中開展關(guān)于可伐利單抗的臨床研究。動物研究中，在猴子的整個妊娠期內(nèi)，以相當(dāng)于人體暴露量（依據(jù)人體最大推薦劑量（MRHD）時的曲線下峰面積（AUC））16倍的劑量水平給予可伐利單抗，未觀察到副作用（參見【藥理毒理】）。在醫(yī)療保健專業(yè)人士進(jìn)行風(fēng)險和獲益評估后，可以繼續(xù)使用可伐利單抗治療。醫(yī)療保健專業(yè)人士須考慮繼續(xù)使用或停用可伐利單抗的風(fēng)險（參見【注意事項(xiàng)】），以及換用其他C5抑制劑治療的風(fēng)險（參見【注意事項(xiàng)】）。生育力：尚未開展有關(guān)生育能力的專項(xiàng)研究。哺乳期婦女：尚未開展評估可伐利單抗對乳汁分泌或其在母乳中存在的影響的研究。尚不清楚本品是否會分泌至人乳中。醫(yī)療保健專業(yè)人士和患者應(yīng)考慮母乳喂養(yǎng)對兒童發(fā)育和健康的獲益、母親對本品的臨床需求，以及本品給藥或母體基礎(chǔ)疾病對母乳喂養(yǎng)的兒童潛在的不良反應(yīng)。臨產(chǎn)和分娩：尚未明確可伐利單抗在臨產(chǎn)和分娩期間的用藥安全。
  • 【老年患者用藥】已在≥65歲的老年患者中進(jìn)行了關(guān)于可伐利單抗的有效性、安全性、藥效學(xué)和藥代動力學(xué)研究。在這些患者與年輕患者之間未觀察到安全性、有效性、藥效學(xué)或藥代動力學(xué)的總體差異（參見【用法用量】、【臨床藥理】）。
  • 【兒童用藥】已在體重≥40kg兒童患者中確立了可伐利單抗的安全性和有效性。在兒童患者中使用本品治療該適應(yīng)癥得到了充分且對照良好的成人臨床試驗(yàn)證據(jù)以及體重≥40kg的兒童患者的額外藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、有效性和安全性數(shù)據(jù)的支持。兒童患者中的有效性、安全性、藥效學(xué)和藥代動力學(xué)結(jié)果與在成人中觀察到的數(shù)據(jù)一致（參見【臨床試驗(yàn)】及【臨床藥理】）。尚未確定本品在12歲以下及體重＜40kg兒童患者的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：可伐利單抗是一種靶向補(bǔ)體蛋白C5的重組人源化IgG1亞型單克隆抗體，能高親和力、特異性地與補(bǔ)體蛋白C5結(jié)合，從而抑制C5裂解為C5a和C5b，從而阻止膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，導(dǎo)致末端補(bǔ)體抑制。毒理研究：遺傳毒性：可伐利單抗未進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)。生殖毒性：在食蟹猴6個月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，皮下給藥組于首次靜脈注射可伐利單抗負(fù)荷劑量100mg/kg，之后每周1次連續(xù)26周皮下給予10、40、100mg/kg，靜脈給藥組每2周1次連續(xù)26周靜脈給予可伐利單抗160mg/kg，未見對雌性月經(jīng)周期、雄性精液分析、雌性和雄性生殖器官組織病理學(xué)的影響。在食蟹猴增強(qiáng)的圍產(chǎn)期發(fā)育毒性（ePPND）試驗(yàn)中，從妊娠第20天至分娩每周一次給予可伐利單抗，首次靜脈注射負(fù)荷劑量100mg/kg，之后每周1次皮下注射給予10、100mg/kg（以AUC計(jì)，高劑量相當(dāng)于人臨床劑量的14倍），觀察至子代出生后6個月，未見對妊娠母體、子代存活、生長和發(fā)育的不良影響。致癌性：可伐利單抗未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)。
  • 【藥物過量】臨床試驗(yàn)中未曾報(bào)告有過量用藥。因此，尚無明確的藥物過量處理建議。
  • 【藥代動力學(xué)】可伐利單抗的藥代動力學(xué)已在健康志愿者和PNH患者中進(jìn)行了表征?；贑OMMODORE2（BO42162）、COMMODORE3（YO42311）、COMMODORE1（BO42161）和COMPOSER（BP39144）4項(xiàng)研究的合并數(shù)據(jù)庫（包括接受本品治療的9例健康志愿者，210例初治患者以及211例既往接受另一種C5抑制劑轉(zhuǎn)換為本品治療的患者），采用非線性混合效應(yīng)藥代動力學(xué)（群體藥代動力學(xué)）分析方法對藥代動力學(xué)進(jìn)行了表征?？煞ダ麊慰沟臐舛?時間曲線可以通過一級消除和一級皮下吸收的二室模型進(jìn)行描述。為了描述在從另一種C5抑制劑轉(zhuǎn)換為可伐利單抗治療的患者中觀察到的一過性免疫復(fù)合物形成所致的清除率一過性升高，額外增加了一個隨時間呈指數(shù)下降的時變清除率參數(shù)。穩(wěn)態(tài)時，預(yù)計(jì)初治患者和轉(zhuǎn)換治療患者之間的暴露量相似?？煞ダ麊慰骨宄屎头植既莘e參數(shù)按體重放大，即體重是一個顯著協(xié)變量，清除率和分布容積隨體重增加而升高。年齡也是吸收速率的一個顯著協(xié)變量，吸收率隨年齡增長而降低。推薦采用按照體重分層的固定劑量給藥方案，以補(bǔ)償體重對可伐利單抗暴露的影響。無需通過調(diào)整劑量以補(bǔ)償年齡對可伐利單抗吸收的影響。吸收：吸收速率常數(shù)估計(jì)為0.126天-1（90%CI：0.105，0.176）。皮下給藥后，生物利用度估計(jì)為83.0%（90%CI：69.6，92.0）。分布：采用群體藥代動力學(xué)分析進(jìn)行參數(shù)估計(jì)：中央室分布容積估計(jì)為3.23L（90%CI：3.16，3.29），外周室分布容積估計(jì)為2.32L（90%CI：2.02-，2.67）。房室間清除率為0.168L/天（90%CI：0.138，0.221）。較小的分布容積表明，可伐利單抗可能主要分布在血漿和/或血管豐富的組織中。代謝：尚未對可伐利單抗的代謝進(jìn)行直接研究。IgG抗體主要通過溶酶體蛋白水解進(jìn)行分解代謝，隨后從體內(nèi)清除或被機(jī)體重新使用。消除：采用群體藥代動力學(xué)分析進(jìn)行參數(shù)估計(jì)：清除率估計(jì)為0.0791L/天（90%CI：0.0678，0.0872）?？煞ダ麊慰菇K末半衰期估計(jì)值為53.1天（90%CI：47.7，58.6天）。特殊人群中的藥代動力學(xué)：尚未在特殊人群中進(jìn)行可伐利單抗的藥代動力學(xué)研究。納入體重后，PNH患者的群體藥代動力學(xué)分析顯示，年齡（12-85歲）、性別和人種對本品的藥代動力學(xué)無有意義的影響：兒童人群：在青少年患者中獲得的數(shù)據(jù)表明，體重≥40kg的兒童患者的暴露量與成人患者一致。老年人群：尚未在＞65歲的患者中開展專門的藥代動力學(xué)研究，但PNH臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)表明，≥65歲患者的暴露量與其他年齡組患者相當(dāng)。腎功能不全：尚未在腎功能不全患者中開展專門的藥代動力學(xué)研究，但PNH臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)表明，輕度、中度或重度腎功能損害患者的暴露量與無腎功能損害患者的暴露量相當(dāng)。肝功能不全：尚未在肝功能不全患者中開展專門研究，但PNH臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)表明，輕度肝功能損害患者的暴露量與無肝功能損害患者的暴露量相當(dāng)。
  • 【生產(chǎn)廠家】美國Genentech Inc.
  • 【藥品上市許可持有人】羅氏(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20240007
  • 【生產(chǎn)地址】美國1 DNA Way, South San Francisco, California (CA) 94080, United States (USA)
  • 【藥品本位碼】86981735000179

可伐利單抗注射液

注冊證號 國藥準(zhǔn)字SJ20240007
上市許可持有人英文名稱 Roche Pharma (Schweiz) AG
上市許可持有人地址（英文） Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 可伐利單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Crovalimab Injection
商品名（中文） 派圣凱
商品名（英文） Piasky
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 340mg（2ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Genentech Inc.；Roche Diagnostics GmbH
廠商地址（英文） 1 DNA Way, South San Francisco, California (CA) 94080, United States (USA); Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 美國；德國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA；Germany
發(fā)證日期 2024-02-06
有效期截止日 2029-02-05
境內(nèi)責(zé)任人名稱 羅氏（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000795625249B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道1100號
藥品本位碼 86981735000179
產(chǎn)品類別 生物制品

摘要：國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma(Schweiz) AG申報(bào)的可伐利單抗注射液(商品名：派
2024-02-08 12:31 評論：暫無評論

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wx-2e132c48發(fā)表于 2026-01-09 17:38:06
派圣凱可伐利單抗注射液說明書已更新。
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2024-06-24 16:28:43
2024年06月22日，美國FDA網(wǎng)站上顯示，羅氏（Roche）所開發(fā)的新一代C5循環(huán)抗體Piasky（crovalimab，可伐利單抗）獲批準(zhǔn)，用以治療年齡 13 歲及以上的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿 (PNH) 患者，且患者體重至少為 40 公斤。
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