• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】卡替拉韋鈉片
• 【商品名/商標(biāo)】

  萬(wàn)凱銳/VOCABRIA

• 【規(guī)格】30mg*30片
• 【主要成份】本品活性成份為卡替拉韋鈉。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  萬(wàn)凱銳卡替拉韋鈉片適用于與利匹韋林片劑聯(lián)合使用，短期治療接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案后達(dá)到病毒學(xué)抑制(HIV-1 RNA＜50拷貝/ml)、目前或既往無(wú)對(duì)NNRTI和INI類藥物產(chǎn)生病毒耐藥性證據(jù)且既往無(wú)NNRTI和INI類藥物病毒學(xué)失敗的1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人患者。(見(jiàn)【用法用量】【注意事項(xiàng)】和【藥理毒理】)。·口服導(dǎo)入期用藥:評(píng)估長(zhǎng)效卡替拉韋注射液+長(zhǎng)效利匹韋林注射液給藥前卡替拉韋和利匹韋林的耐受性。·漏用卡替拉韋注射液+利匹韋林注射液計(jì)劃劑量的成人患者的口服用藥。

• 【用法用量】本品應(yīng)由具有HIV感染管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方。本品適用于聯(lián)用利匹韋林片劑短期治療HIV，因此，應(yīng)查閱利匹韋林片劑的處方信息了解其推薦劑量。在開(kāi)始本品治療前，醫(yī)護(hù)專業(yè)人員應(yīng)仔細(xì)選擇同意按時(shí)接受注射給藥方案的患者，并告知患者遵循給藥訪視時(shí)間計(jì)劃對(duì)于維持病毒學(xué)抑制和降低病毒反彈風(fēng)險(xiǎn)的重要性，以及在遺漏給藥時(shí)可能出現(xiàn)耐藥(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。在開(kāi)始卡替拉韋注射前，醫(yī)護(hù)專業(yè)人員和患者可選擇使用本品片劑作為口服導(dǎo)入，用于評(píng)估對(duì)卡替拉韋的耐受性，也可選擇直接注射卡替拉韋注射液。用量：成人：口服導(dǎo)入：當(dāng)用于口服導(dǎo)入治療時(shí)，服用本品聯(lián)合利匹韋林片(25mg)，每日一次，每次各一片，約1個(gè)月(至少28天)，以評(píng)估卡替拉韋和利匹韋林的耐受性(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。遺漏注射卡替拉韋后的口服給藥：如果患者預(yù)計(jì)注射訪視延誤將超過(guò)7天，則可以服用本品聯(lián)合利匹韋林片(25mg)，每日一次，每次各一片，以此替代每月一次或每2月一次的注射訪視直至下一次注射訪視，該口服方案最多不能超過(guò)2個(gè)月。與使用其他完全抑制抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(ART)(主要為含INI方案)的口服治療橋接數(shù)據(jù)有限。如果口服治療持續(xù)時(shí)間超過(guò)2個(gè)月，推薦使用其他口服給藥方案。對(duì)于每月注射一次卡替拉韋和利匹韋林的患者，口服治療的首次給藥應(yīng)在末次注射給藥后1個(gè)月(+/-7天)進(jìn)行。對(duì)于每2月注射一次的患者，口服治療的首次給藥應(yīng)在卡替拉韋和利匹韋林末次注射給藥后2個(gè)月(±7天)進(jìn)行。應(yīng)在口服給藥完成當(dāng)天重新開(kāi)始注射給藥。漏服：如果患者遺漏一次本品給藥，并且距下次給藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡快補(bǔ)服。如果距下次給藥不到12小時(shí)，患者無(wú)需補(bǔ)服給藥，只要繼續(xù)按常規(guī)計(jì)劃服藥即可。如果患者在服用本品后4小時(shí)內(nèi)嘔吐，則應(yīng)補(bǔ)服一片本品。如果患者在服用本品后超過(guò)4小時(shí)嘔吐，則患者無(wú)需補(bǔ)服本品，應(yīng)繼續(xù)按照下一次常規(guī)計(jì)劃給藥。老年患者：卡替拉韋用于65歲及以上患者的數(shù)據(jù)有限，無(wú)法確定老年人的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。一般情況下，老年患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)槔夏昊颊吒闻K功能、腎臟功能或心臟功能下降的發(fā)生率更高，且出現(xiàn)合并癥或需要使用其他藥物治療的可能性更大(見(jiàn)【臨床藥理】)。腎功能損害：輕度至重度腎損害患者(CrC1＜30ml/min且未接受透析[見(jiàn)【臨床藥理】)無(wú)需調(diào)整劑量。尚未在接受腎臟替代治療的終末期腎病患者中開(kāi)展卡替拉韋的研究。由于卡替拉韋的蛋白結(jié)合率大于99%，因此預(yù)計(jì)透析不會(huì)改變卡替拉韋的暴露量?？ㄌ胬f應(yīng)慎用于接受腎臟替代治療的患者。肝損傷：輕度或中度(Child-Pugh A級(jí)或B級(jí))肝損傷患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未在重度肝損傷(Child-Pugh C級(jí))患者中開(kāi)展卡替拉韋的研究[見(jiàn)【臨床藥理】1?？ㄌ胬f應(yīng)慎用于重度肝損傷患者。兒童人群：尚未確定本品在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。無(wú)可用數(shù)據(jù)。給藥方法：口服用藥。本品可空腹或與餐同服。當(dāng)與利匹韋林片劑同時(shí)服用時(shí)，本品應(yīng)與餐同用。
• 【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：每月給藥研究中最常報(bào)告的不良反應(yīng)(ARS)為頭痛(高達(dá)12%)和發(fā)熱(10%)ATLAS-2M中，每2個(gè)月給藥一次，最常報(bào)告的ARS(研究者認(rèn)為與研究藥物存在因果關(guān)系)為頭痛(7%)和發(fā)熱(7%)。不良反應(yīng)列表詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
• 【禁忌】對(duì)活性成份或本品的任何輔料過(guò)敏。合并使用利福平、利福噴丁、卡馬西平、奧卡西平、苯妥英或苯巴比妥(見(jiàn)【藥物相互作用】)。
• 【注意事項(xiàng)】與病毒學(xué)失敗相關(guān)的基線因素、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、HBV/HCV合并感染、與藥品的相互作用、免疫重建綜合征、機(jī)會(huì)性感染、各種抑郁病、對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響等詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
• 【藥物相互作用】本品片劑聯(lián)合利匹韋林片劑適用于治療HIV-1，因此，應(yīng)查閱利匹韋林片劑的處方信息，以了解相關(guān)的相互作用。其他藥物對(duì)卡替拉韋藥代動(dòng)力學(xué)的影響、卡替拉韋對(duì)其他藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠期女性使用卡替拉韋的數(shù)據(jù)有限。尚不清楚卡替拉韋對(duì)人類妊娠的影響。在妊娠大鼠和家兔中進(jìn)行研究時(shí)，卡替拉韋無(wú)致畸性,但暴露量高于治療劑量時(shí)在動(dòng)物中顯示具有生殖毒性(見(jiàn)【藥理毒理】)。與人類妊娠的相關(guān)性不詳。除非預(yù)期獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)建議在妊娠期使用本品。哺乳：根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)卡替拉韋能分泌進(jìn)入人乳，但尚未在人類中予以證實(shí)。建議攜帶HIV的婦女不要母乳喂養(yǎng)嬰兒，以免母嬰傳播HIV。生育力：目前尚無(wú)關(guān)于卡替拉韋對(duì)男性或女性生育力影響的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明，卡替拉韋對(duì)雄性或雌性生育力無(wú)影響(見(jiàn)【藥理毒理】)。
• 【老年患者用藥】萬(wàn)凱銳卡替拉韋鈉片用于65歲及以上患者的數(shù)據(jù)有限，無(wú)法確定老年人的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。一般情況下，老年患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)槔夏昊颊吒闻K功能、腎臟功能或心臟功能下降的發(fā)生率更高，且出現(xiàn)合并癥或需要使用其他藥物治療的可能性更大(見(jiàn)【臨床藥理】)。
• 【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。無(wú)可用數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥理作用：作用機(jī)制：卡替拉韋是HIV-1的整合酶抑制劑(INSTI)，通過(guò)與整合酶活性位點(diǎn)結(jié)合并阻斷逆轉(zhuǎn)錄病毒脫氧核糖核酸(DNA)整合的鏈轉(zhuǎn)移步驟，該步驟是HIV復(fù)制周期必不可少的?？ㄌ胬f對(duì)重組HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移的平均50%抑制濃度(IC50)為3.0nM。
• 【藥物過(guò)量】本品用藥過(guò)量尚無(wú)特殊治療措施。如用藥過(guò)量，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行支持性治療，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。已知卡替拉韋與血漿蛋白高度結(jié)合；因此，透析不太可能有助于將藥物從體內(nèi)清除。
• 【生產(chǎn)廠家】英國(guó)Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
• 【藥品上市許可持有人】葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230094
• 【生產(chǎn)地址】英國(guó)Priory Street, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ware, United Kingdom
• 【藥品本位碼】86983895000037

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230094
上市許可持有人英文名稱 ViiV Healthcare BV
上市許可持有人地址（英文） Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 卡替拉韋鈉片
產(chǎn)品名稱（英文） Cabotegravir Sodium Tablets
商品名（中文） 萬(wàn)凱銳
商品名（英文） VOCABRIA
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 30mg（按C??H??F?N?O?計(jì)）
包裝規(guī)格（中文） 30片/瓶，1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
廠商地址（英文） Priory Street,Ware,Hertfordshire SG12 0DJ,UK,Ware,UK
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 英國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） United Kingdom
發(fā)證日期 2023-07-11
有效期截止日 2028-07-10
境內(nèi)責(zé)任人名稱 葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310115MA1K4H7G05
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)中科路1358號(hào)、環(huán)科路999弄18號(hào)4樓
藥品本位碼 86983895000037
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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