地舒單抗注射液價格對比 120mg 齊魯制藥

產品名稱：地舒單抗注射液 (魯達欣)
包裝規(guī)格：120mg(1.7ml) 產品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字S20240016 藥品本位碼：86904021005009
生產廠家：齊魯制藥有限公司
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【產品名稱】地舒單抗注射液
【商品名/商標】
魯達欣
【規(guī)格】120mg(1.7ml)
【主要成份】是一種人IgG2單克隆抗體，與人RANKL結合。地舒單抗的分子量大約為147kDa，由基因工程哺乳動物（中國倉鼠卵巢）細胞生產。
【性狀】地舒單抗注射液為無菌、不含防腐劑的澄清、無色至淡黃色溶液。
【功能主治/適應癥】
實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤：用于實體腫瘤骨轉移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發(fā)生風險。骨巨細胞瘤：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
【用法用量】1.重要的給藥說明:安加維僅可通過皮下途徑給藥，不能通過靜脈、肌內或皮內途徑給藥。同時需要給予鈣和維生素D以治療或預防低鈣血癥（參見【注意事項】）。安加維不應與雙膦酸鹽合并用藥。2.實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤:安加維的推薦劑量為120mg每4周1次，于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。3.骨巨細胞瘤:安加維的推薦劑量為120mg每4周一次，治療第1個月的第8日和第15日分別給予120mg額外給藥。于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。骨巨細胞瘤患者在接受安加維治療期間，應定期評估，以確保患者持續(xù)獲益。在骨巨細胞瘤疾病狀態(tài)可被安加維控制的患者中，未評估過中斷或終止治療的影響。4.準備與給藥:在給藥前目視檢查安加維是否存在顆粒物質和變色。安加維是澄清、無色至淡黃色的溶液，可能含微量半透明至白色蛋白質顆粒。如果溶液變色或渾濁，或溶液含大量顆粒或外來顆粒物，請勿使用。在給藥前，從冰箱中取出安加維，并置于原包裝中恢復至室溫（最高25°C/77°F）。該過程一般需要15至30分鐘。請勿使用其他任何方式加熱安加維（參見【貯藏】）。使用27G（gauge）針吸出并注射西林瓶中的所有內容物。請勿重復將針頭插入藥瓶。請將一次性使用過的，或針頭插入過的藥瓶丟棄。
【不良反應】下文以及在產品說明的其他章節(jié)討論了以下不良反應：超敏反應（參見[注意事項]）、低鈣血癥（參見[注意事項]）、頜骨壞死（ONJ)(參見[注意事項]）、非典型股骨轉子下骨折和股骨干骨折（參見[注意事項]）、終止治療后高鈣血癥（參見[注意事項]，[兒童用藥]）、終止治療后的多發(fā)性椎骨骨折（MVF)(參見[注意事項]）。臨床試驗經驗：由于臨床試驗在各種疾病情況下開展，某種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另種藥物的臨床試驗中觀察到的發(fā)生率直接比較，且可能無法反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。2項治療骨巨細胞瘤的單臂試驗（試驗20062004和試驗20040215)(參見[臨床試驗]）對安加維的安全性進行了評價，其中共有304例成人或骨骼成熟青少年骨巨細胞瘤患者接受了至少1劑安加維治療。患者接受了120mg安加維每4周一次皮下給藥，治療第1個月第8日和第15日額外給予120mg、2項研究均排除了合并使用雙腦酸鹽治療的患者。試驗20062004排除既往有頜骨壞死（ONJ)或頜骨骨髓炎史的患者，以及患有需要日腔手術的活動性牙齒或頜骨疾病、未愈合的牙科／口腔手術的患者或計劃進行侵入性牙科手術的患者。在試驗期間，每4周監(jiān)測血生化，包括鈣和磷水平。建議補充鈣和維生素D，但不強制要求。
【禁忌】1.低鈣血癥：在開始安加維治療前必須糾正原先存在的低鈣血癥（參見【注意事項】）。2.超敏反應：安加維禁用于已知會對地舒單抗或安加維的任何成份發(fā)生具有臨床意義的超敏反應的患者（參見【注意事項】、【不良反應】）。3.牙科或口腔術后創(chuàng)口未愈合。
【注意事項】1.具有相同活性成份的藥物：接受安加維治療期間不應接受其他活性成份同為地舒單抗的藥品治療。2.超敏反應：已有安加維使用引起包括速發(fā)過敏反應在內的具有臨床意義的超敏反應的報告。超敏反應的表現(xiàn)可能包括低血壓、呼吸困難、上呼吸道水腫、唇腫脹、皮疹、瘙癢和蕁麻疹。如果發(fā)生速發(fā)過敏反應或其他具有臨床意義的嚴重變態(tài)反應，應給予對癥治療并永久停止安加維治療。其余詳見說明書。
【藥物相互作用】尚未開展正式的安加維藥物相互作用研究。無證據表明，多種抗癌治療會影響地舒單抗的全身暴露和藥效學作用。在既往曾接受或未曾接受靜脈雙膦酸鹽治療的患者中，1和3個月時的血清地舒單抗?jié)舛纫约?個月時骨轉換標志物uNTx/Cr（按肌酐校正的尿N末端肽）的降低情況相似，且未受到合并化療和/或激素治療的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：根據動物實驗的結果以及藥物的作用機制，孕婦使用安加維可能會對胎兒造成損害（參見【藥理毒理】）。地舒單抗用于孕婦的數據尚不足以排除或確定任何與藥物相關的不良發(fā)育結局風險。應當告知妊娠女性對胎兒的潛在風險。尚不清楚適應癥人群中重要出生缺陷和流產的背景發(fā)生率。在美國的普通人群中，臨床已證實的妊娠中的重要出生缺陷和流產的估計背景發(fā)生率分別為2-4%和15-20%。哺乳：尚不明確安加維是否影響泌乳、是否通過人乳汁分泌以及是否影響母乳喂養(yǎng) 的兒童。應當考慮母乳喂養(yǎng)對發(fā)育和健康的益處，同時也應從臨床角度考慮母體對安加維的治療需求，還應考慮安加維或母體基礎疾病可能對母乳喂養(yǎng)的兒童的任何潛在不良影響。
【老年患者用藥】在試驗20050136、20050244和20050103中接受安加維治療的所有患者（n=2841）中，1271例(44%)年齡在65歲或以上，473例（17%）年齡在75歲或以上。在試驗20090482中接受安加維的859例患者中，387例患者（45%）年齡在65歲或以上，141例（16%）年齡在75歲或以上。在相對年長的人群和年齡相對年輕的人群中未觀察到安全性或療效存在總體差異。
【兒童用藥】除骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤患者以外，尚未確定安加維用于兒童患者的安全性和有效性。僅建議安加維用于骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤患者（參見【適應癥】）。安加維治療可能會抑制生長板開放的兒童的骨骼生長，并抑制牙齒萌出。一項開放標簽的安加維試驗招募了一組由10例已達到骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤患者（年齡13-17歲）組成的亞組；骨骼成熟定義為至少1個成熟長骨（例如肱骨骨骺生長板閉合）且體重≥45kg（參見【適應癥】、【臨床試驗】）。根據修訂的實體腫瘤緩解評估標準（RECIST1.1），使用回顧性獨立影像學緩解評估，6例可評估的青少年患者中，共有2例（33%）達到客觀緩解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒單抗的不良反應特征與有效性結果相似（參見【不良反應】、【臨床試驗】）。
【藥理毒理】藥理作用：地舒單抗可與核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）結合。RANKL是一種對破骨細胞的形成、功能和存活發(fā)揮關鍵作用的跨膜或可溶性蛋白。破骨細胞在體內負責骨吸收。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。毒理研究：重復給藥毒性：30~48月齡食蟹猴（相當于人類青少年）皮下注射地舒單抗1、10、50mg/kg，每4周1次，連續(xù)12個月，在10、50mg/kg劑量下，食蟹猴股骨、脛骨、胸骨出現(xiàn)藥物相關性改變，包括骨骺生長板增大、該區(qū)域軟骨破裂降低，破骨細胞和成骨細胞減少。50mg/kg劑量下未見對雄性動物生育力的明顯影響。各劑量組動物均檢測到高比例的陽性抗藥抗體，導致藥物清除率升高、藥理活性下降，未見免疫復合物沉積。本試驗NOAEL值為50mg/kg（按mg/kg計算，相當于人體推薦劑量120mg/kg的25倍）。遺傳毒性：尚未開展地舒單抗的遺傳毒性研究。生殖毒性：雌性食蟹猴自交配前兩個月經周期至交配后20天，每周1次，連續(xù)皮下注射地舒單抗最高達12.5mg/kg（按mg/kg計算，相當于人體推薦劑量的6.5倍），未見對雌性動物生育力的不良影響。食蟹猴自妊娠20至50日，每周1次連續(xù)皮下注射地舒單抗2.5、5、12.5mg/kg，未引起母體毒性、發(fā)育毒性或致畸性作用。食蟹猴自妊娠20日至分娩，每月1次皮下注射地舒單抗50mg/kg（按mg/kg計算，相當于人體推薦劑量的25倍），妊娠期流產、死胎、產后死亡率升高，幼仔生長緩慢，腋窩、腹股溝、下頜及腸系膜淋巴結缺失，骨骼生長異常、骨強度降低、造血功能下降、牙齒發(fā)育不良、牙齒排列不齊。從出生至1月齡，幼仔體內可檢測到地舒單抗，濃度為母體水平的22~621%。幼仔從出生至6月齡恢復期時，骨質及骨骼強度可恢復正常，對牙齒萌出未見不良影響，但仍存在牙齒發(fā)育不良及髓外造血；腋窩和腹股溝淋巴結仍缺失，下頜及腸系膜淋巴結可見，但體積??；在恢復期1只動物中，觀察到多種組織的微小至中度礦化。分娩前未見對母體的損害，分娩期間母體的不良反應發(fā)生不頻繁。產后14天（距最后給藥日1個月）母體乳汁中可檢測到地舒單抗，乳汁/母體血清比為0.48%。母體乳腺發(fā)育正常。由于本試驗僅50mg/kg單一劑量，因此未確定胎仔NOAEL值。在子宮內暴露于地舒單抗的雌性幼仔，在6月齡時乳腺病理學檢查未見異常，但對幼仔發(fā)育及泌乳未進行充分評估。致癌性：尚未在動物中開展地舒單抗的長期致癌性研究。
【貯藏】于2℃-8℃冰箱內保存，請勿冷凍。將容器放置在原紙盒包裝中，避光保存。
【有效期】36個月。一旦從冰箱中取出，本品在原紙盒中在室溫下(最高25℃)可保存不超過30天，必須在30天內使用。
【生產廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準文號】國藥準字S20240016
【生產地址】山東省濟南市高新區(qū)旅游路8888號
【藥品本位碼】86904021005009