近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理第一三共遞交的與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和推廣的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）德達(dá)博妥單抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療既往在不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過系統(tǒng)治療的激素體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次遞交的德達(dá)博妥單抗的新藥上市許可申請(qǐng)是基于關(guān)鍵性III期臨床研究TROPION-Breast 01的數(shù)據(jù)。該研究在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的研究結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）方面，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）評(píng)估，與研究者所選化療(ICC)相比，德達(dá)博妥單抗用于內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性、HER2陰性（IHC0, IHC1+或IHC2+/IHC-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] = 0.63；95%置信區(qū)間[CI]：0.52-0.76; p<0.0001）。德達(dá)博妥單抗治療組的中位PFS為6.9個(gè)月，ICC為4.9個(gè)月。在不同的亞組中均觀察到一致的PFS獲益。此外，德達(dá)博妥單抗治療組的客觀緩解率（ORR）為36.4%，而化療組為22.9%1。

在針對(duì)研究另一雙主要終點(diǎn)總生存期（OS）的期中分析中，截至數(shù)據(jù)截止日期，德達(dá)博妥單抗也顯示出優(yōu)于化療組的改善趨勢(shì)（HR = 0.84；95% CI: 0.62-1.14）。研究目前正在進(jìn)行中，將對(duì)OS進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。

在安全性方面，德達(dá)博妥單抗的整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，德達(dá)博妥單抗組3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為21%，僅為化療組的一半（化療組為45%）。