美敦力（上海）管理有限公司對植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動召回。

滬藥監(jiān)械主召2024-104

美敦力（上海）管理有限公司報告，美敦力內(nèi)部審查發(fā)現(xiàn)，特定型號特定序列號的除顫器設(shè)備在制造過程中使用了供應(yīng)商提供的可能不符合規(guī)格的組件批次，需要額外的工程評估。出于謹(jǐn)慎考慮，美敦力決定在進(jìn)行工程評估時回收未植入的除顫器產(chǎn)品。截至目前，美敦力全球尚未收到由于該問題而造成患者傷害的投訴和不良事件。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊證號：國械注進(jìn)20163122745) ；植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊證號：國械注進(jìn)20193121536)；植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊證號：國械注進(jìn)20193121722)；植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊證號：國械注進(jìn)20213120179）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及序列號等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月27日

美敦力（上海）管理有限公司的企業(yè)注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：9131000060741770XH
企業(yè)名稱：美敦力（上海）管理有限公司
法定代表人：鄧堅
類型：有限責(zé)任公司(外國法人獨(dú)資)
成立日期：2000年06月08日
注冊資本：200.000000萬美元
登記機(jī)關(guān)：自由貿(mào)易試驗區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室