貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法) 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-115

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，涉及產(chǎn)品因在AU480、AU680和DxC 700 AU分析儀上，IgM脂血干擾的LIH血清指數(shù)（以下簡稱LIH）影響檢查設置錯誤，為“+++++”，相當于>500 mg/dL的脂血水平。在AU480、AU680和DxC 700 AU分析儀的IgM脂血干擾的LIH影響檢查的正確設置應為“+++”，相當于在200-299 mg/dL的脂血水平。在AU5800系列上的IgM脂血干擾的LIH影響檢查設置未受影響。IgM使用說明書（IFU）中的脂血干擾質(zhì)量標準也不受影響。具有高脂血水平的患者樣本導致結果假性偏低或?qū)е赂呓Y果報告為正常等問題，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法)（注冊證號：國械注進20182402663）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月27日

國械注進20182402663的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20182402663
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）IgM
管理類別 第二類
型號規(guī)格 試劑1（R1）：4×14 mL，試劑2（R2）：4×11 mL。
結構及組成/主要組成成分 三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗體和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的免疫球蛋白M濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃保存，有效期24個月。
備注 延續(xù)注冊產(chǎn)品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-21
有效期至 2028-12-20