• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】甲潑尼龍片
• 【規(guī)格】4mg(規(guī)格待定)
• 【主要成份】本品主要成分為甲潑尼龍。
• 【性狀】甲潑尼龍片為白色片。
• 【功能主治/適應癥】

  糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況：一、非內分泌失調癥：1.風濕性疾病：作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于：銀屑病性關節(jié)炎；類風濕性關節(jié)炎，包括青少年類風濕性關節(jié)炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)；強直性脊柱炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性踺鞘炎；急性痛風性關節(jié)炎；創(chuàng)傷后骨關節(jié)炎；骨關節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；上踝炎。2.膠原疾病：用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療：系統性紅斑狼瘡；全身性皮肌炎(多肌炎)；風濕性多肌痛；巨細胞關節(jié)炎；急性風濕性心肌炎。3.皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；嚴重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson綜合征）；剝脫性皮炎；覃樣真菌??；嚴重的銀屑??；嚴重的脂溢性皮炎。4.過敏性疾?。河糜诳刂迫缦乱宰懔砍Ｒ?guī)治療療效不佳的嚴重或損傷機能的過敏性疾?。杭竟?jié)性或全年性過敏性鼻炎；血清??；支氣管哮喘；藥物超敏反應；接觸性皮炎；特應性皮炎。5.眼部疾病：眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；前視網膜炎；擴散性后房色素層炎和脈絡膜炎；交感性眼炎；過敏性結膜炎；角膜炎；脈絡膜視網膜炎；視神經炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎。6.呼吸道疾?。河邪Y狀的肺部肉芽腫；其它方法不能控制的呂弗勒氏綜合征(Loeffler’sSyndrome)；鈹中毒；與適當的抗結核化療法合用于暴發(fā)性或擴散性肺結核；吸入性肺炎。7.血液?。撼扇颂匕l(fā)性血小板減少性紫癜；成人繼發(fā)性血小板減少癥；獲得性（自身免疫性）溶血性貧血；成紅細胞減少癥（RBC貧血）；先天性（紅細胞）低增生性貧血。8.腫瘤：用于下列疾病的緩解治療：成人白血病和淋巴瘤；兒童急性白血病。9.水腫：用于無尿毒癥的自發(fā)性或狼瘡性腎病綜合征的利尿及緩解蛋白尿。10.胃腸道疾?。簬椭颊叨冗^以下疾病的危重期：潰瘍性結腸炎；局限性回腸炎。11.神經系統：各類硬化癥的急性惡化；腦部腫瘤引起的水腫。12.其它：與適當的抗結核化療法合用，用于伴有蛛網膜下腔阻塞或趨于阻塞的結核性腦膜炎；累及神經或心肌的旋毛蟲病。器官移植。二、內分泌失調疾?。涸l(fā)或繼發(fā)性腎上腺皮質不全（氫化可的松和可的松為首選藥物，如有需要，合成的糖皮質激素可與鹽皮質激素合用，在嬰兒期，鹽皮質激素的供給尤為重要）；先天性腎上腺增生；非化膿性甲狀腺炎；癌癥引起的高鈣血癥。

• 【用法用量】根據不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可在每天4mg到48mg之間調整。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可；某些患者則可能需要較高的初始劑量。臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200-1000mg/天）和器官移植（可達7mg/kg/天）。若經過一段時間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。若經過長期治療后需停藥時，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。當臨床癥狀出現好轉，應在適當的時段內逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當出現下列情況時可能需要調整劑量：病情減輕或加重導致臨床表現改變；患者對藥物反應的個體差異：患者遇到與正在治療的疾病無關的應激狀況：在最后一種情況下，可能需要根據患者的情況，在一段時間內加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強調的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據治療的疾病和患者的反應作個體化調整。隔日療法（ADT）：隔日療法是一種服用皮質類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質激素的治療作用，同時減少某些不良反應，例如對垂體－腎上腺皮質軸的抑制、類柯興氏綜合征、皮質激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。
• 【不良反應】可能會觀察到全身不良反應。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生，但仍應細心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分，并非僅限于某一特殊藥品。糖皮質激素（如甲潑尼龍）可能的不良反應為：感染和侵染：掩蓋感染（的癥狀）、潛在感染發(fā)作、機會性感染、腹膜炎?。?腹膜炎可能是穿孔、梗阻或胰腺炎等胃腸系統疾病的主要體征或癥狀（參見【注意事項】）。免疫系統異常：藥物超敏反應（包括急性速發(fā)過敏反應和類過敏反應）、皮試反應抑制。內分泌系統異常：出現類庫欣狀態(tài)、垂體功能減退癥、類固醇停藥綜合征。干擾垂體腎上腺軸功能，特別是在受到壓力時。改變兒童的生長。代謝和營養(yǎng)異常：代謝性酸中毒、鈉潴留、液體潴留、低鉀性堿中毒、葡萄糖耐量下降、糖尿病患者對胰島素或口服降糖藥的需求增大、血脂異常、食欲增加（可導致體重增加）。相對于可的松或氫化可的松，合成的衍生物（如甲潑尼龍）較少發(fā)生鹽皮質激素作用。限鈉、補鉀的飲食可能是必要的。硬膜外脂肪過多癥、脂肪過多癥。血液及淋巴系統異常：白細胞增多。精神異常：情感障礙（包括情緒不穩(wěn)定、情緒低落、欣快、心理依賴、自殺意念）、精神病性異常（包括躁狂、妄想、幻覺、精神分裂癥[加重]）、意識模糊狀態(tài)、精神障礙、焦慮、人格改變、情緒波動、行為異常、失眠、易激惹。神經系統異常：顱內壓增高（伴有視乳頭水腫[良性顱內高壓]）、驚厥、健忘、認知障礙、頭暈、頭痛。眼部異常：眼球突出、后囊下白內障，脈絡膜視網膜病變、視物模糊（參閱【注意事項】）。長期應用糖皮質激素可引起青光眼（可能累及視神經），并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機會。為防止角膜穿孔，糖皮質激素應慎用于眼部單純皰疹患者。心臟異常：易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常、高劑量引起的心動過速。血管異常：高血壓、低血壓、血栓性事件。呼吸系統、胸腔和縱隔異常：肺栓塞、呃逆。耳部和迷路異常：眩暈。胃腸系統異常：胃出血、腸穿孔、消化性潰瘍（可能出現消化性潰瘍穿孔和消化性潰瘍出血）、胰腺炎、潰瘍性食管炎、食管炎、腹痛、腹脹、腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。肝膽異常：肝酶升高（丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高）。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫、多毛癥、瘀癍、瘀點、皮膚萎縮、條紋狀皮膚、皮膚色素減退、多毛、皮疹、紅斑、瘙癢、蕁麻疹、痤瘡、多汗癥。肌肉骨骼及結締組織異常：骨壞死、病理性骨折、發(fā)育遲緩、肌肉萎縮、肌病、骨質疏松、神經性關節(jié)病、關節(jié)痛、肌肉痛、肌無力、類固醇肌病、無菌性壞死。生殖系統及乳房異常：月經失調。全身性異常：愈合能力下降、外周水腫、疲乏、不適、抑制兒童生長。檢查異常：血堿性磷酸酶升高、眼壓升高、糖耐量降低、血鉀降低、尿鈣增加、血尿素升高、皮膚反應抑制、因蛋白質分解造成的負氮平衡。損傷、中毒和手術并發(fā)癥：肌腱斷裂（特別是跟腱）、脊椎壓縮性骨折、病理性骨折。
• 【禁忌】全身性真菌感染：已知對甲潑尼龍片，甲潑尼龍或任何一種輔料（參見【成份】）有過敏史的患者。禁止對正在接受皮質類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。相對禁忌癥：特殊風險人群：對屬于下列特殊風險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并應盡可能縮短療程（同時參見【注意事項】和【不良反應】）：兒童；糖尿病患者；高血壓患者；有精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結核??；或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。
• 【注意事項】特殊風險人群：對屬下列特殊風險人群的患者應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護并盡可能縮短療程。－兒童：長期、每天分次給予糖皮質激素會抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴重的病情。應密切觀察長期接受皮質類固醇治療的嬰兒和兒童的生長發(fā)育。隔日療法通?？杀苊饣驕p少這一副作用。進行長期皮質類固醇治療的嬰兒和兒童有顱內壓增高的特殊風險。高劑量的皮質類固醇可能導致兒童出現胰腺炎。－老年：因為骨質疏松癥的潛在風險增加以及水潴留的風險增加，并因而可能引起高血壓，建議謹慎使用皮質類固醇進行老年人的長期治療。－糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。－高血壓病患者：使動脈高血壓病情惡化。－有精神病史患者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質類固醇而加重。免疫抑制劑作用/感染易感性增高：皮質類固醇可能會增加感染的易感性，可能掩蓋感染的一些癥狀，而且在皮質類固醇的使用過程中可能會出現新的感染。使用皮質類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限化。在人體任何部位出現的，由包括病毒、細菌、真菌、原生動物或蠕蟲生物體的任何一種病原體引發(fā)的感染，可能與皮質類固醇的單獨使用或者它與其它影響細胞或體液免疫、或者中性粒細胞功能的免疫抑制劑的聯合使用有關系。這些感染可能是輕度的，但也可以是嚴重的，有時甚至是致命的。隨著皮質類固醇劑量的增加，感染并發(fā)癥的發(fā)生率也會增加。必須考慮到進行適當抗生素治療的可能性。正在服用抑制免疫系統藥物的人比健康個體更容易患感染。例如，水痘和麻疹，對正在使用皮質類固醇的未免疫性兒童或成人來說，會更加嚴重，甚至是致命的。服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現神經系統并發(fā)癥和抗體反應減弱的可能性。同樣地，對于已知患有或懷疑患有寄生蟲感染的患者，如類圓線蟲（蟯蟲）感染，可能會導致類圓線蟲高度感染及伴隨廣泛幼蟲遷移的散播，常常伴有重度的小腸結腸炎和潛在致命的革蘭陰性菌敗血癥，應非常謹慎地使用皮質類固醇。禁止對正在接受皮質類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。滅活疫苗可能可用于正在接受皮質類固醇免疫抑制劑量治療的患者，但是，這種疫苗的反應可能會被減弱甚至無效。這表明，正在接受非皮質類固醇免疫抑制劑量治療的患者可接受適用的免疫接種程序。皮質類固醇在活動性結核病中的使用應僅限于暴發(fā)性或擴散性結核病，皮質類固醇與適當的抗結核病療法聯合使用以控制病情。如果皮質類固醇用于潛伏性結核病或結核菌素陽性反應的患者時，必須密切觀察以防病情復發(fā)。這些患者在長期服用皮質類固醇期間，應接受化學預防治療。曾有正在接受皮質類固醇治療的患者發(fā)生卡波濟氏肉瘤的報道。皮質類固醇停藥可能會帶來臨床緩解。免疫系統影響：可能出現過敏反應（例如血管性水腫）。因為正在接受皮質類固醇治療的患者罕有發(fā)生皮膚反應和急性速發(fā)過敏性反應（如支氣管痙攣）/類過敏反應，所以在給藥之前，特別是對有任何藥物過敏史的病人，應采取適當的預防措施。內分泌系統影響：接受皮質類固醇治療的患者經受不尋常的應激時，在應激情況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后需要增加速效皮質類固醇的劑量。長期給予藥理劑量的皮質類固醇藥物可能會導致下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)抑制（繼發(fā)性腎上腺皮質功能不全）。引起的腎上腺皮質功能不全的程度和持續(xù)時間在不同的患者各不相同，取決于給藥的劑量、頻率、給藥時間，以及糖皮質激素治療的療程。隔日治療可能會減小這一影響（參見【用法用量】-隔日療法）。此外，如果突然停用糖皮質激素可能會發(fā)生由急性腎上腺皮質功能不全導致的致命性結果。因此，逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產生的腎上腺皮質功能不全。這種相對功能不全在治療停止后可能會持續(xù)數月，因而在此期間一旦出現緊急情況應恢復服藥。由于鹽皮質激素的分泌可能受到損害，所以應同時給予鹽和/或鹽皮質激素類固醇“停藥綜合征”似乎與腎上腺皮質功能不全無關，也可能會在糖皮質激素突然停藥后出現。這種綜合征包括的癥狀諸如：厭食、惡心、嘔吐、嗜睡、頭痛、發(fā)熱、關節(jié)疼痛、脫屑、肌痛、體重減輕和/或低血壓。這些影響被認為是由于糖皮質激素濃度的突然變化，而不是因為皮質類固醇的水平低引起的。因為糖皮質激素能引發(fā)或加重庫欣綜合征，所以應避免對庫欣病患者使用糖皮質激素。皮質類固醇在對患有甲狀腺功能減退癥的患者效應具有增強效果。在治療過程中，建議逐步減少劑量，從而找到最低的維持劑量。代謝和營養(yǎng)：包括甲潑尼龍在內的皮質類固醇，能使血糖升高，使原有糖尿病加重，使那些長期接受皮質類固醇治療的患者易患糖尿病。精神影響：服用皮質類固醇時，可能會出現精神錯亂，表現為欣快、失眠、情緒不穩(wěn)定、人格改變以及重度抑郁直至明顯的精神病表現。此外，皮質類固醇可能會加劇原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。全身性類固醇治療時可能會發(fā)生潛在的嚴重精神不良反應（參閱【不良反應】）。在治療開始后的數天或數周內出現典型的癥狀。盡管可能需要針對性的治療，大多數反應在減少劑量或停藥后恢復。根據報道，在皮質類固醇停藥后會出現心理效應，但頻率尚不知曉。如果患者出現心理癥狀，特別是如果懷疑出現抑郁情緒或自殺意念，應鼓勵患者/看護者馬上就醫(yī)?；颊?看護者應警惕可能在全身性類固醇劑量遞減/停藥過程中或者之后立即出現的精神錯亂。神經系統影響：對于癲癇患者和重癥肌無力患者，應謹慎使用皮質類固醇。雖然對照臨床試驗已表明皮質類固醇在多發(fā)性硬化癥急性發(fā)作期的加速緩解方面有效，但并未表明皮質類固醇影響了疾病的最終結局或自然病史。研究的確證明了要顯示明顯的效果，有必要使用相對較高劑量的皮質類固醇。（參見【用法用量】）。在使用皮質類固醇的患者中已有關于硬膜外脂肪增多癥的報告，一般在高劑量長期用藥時發(fā)生。眼部疾?。阂驗榭赡軙鸾悄ご┛?，所以皮質類固醇應謹慎用于眼部單純皰疹患者。長期使用皮質類固醇可引發(fā)后囊下白內障和核性白內障（尤其在兒童中）、眼球突出或者眼內壓增高，可能會導致可能損害視神經的青光眼。也可能增加正在接受糖皮質激素治療的患者的眼部繼發(fā)性真菌和病毒感染。視覺障礙：全身性使用和局部外用皮質類固醇時可能報告視覺障礙。如果患者出現視物模糊或其他視覺障礙的癥狀，應該考慮將患者轉診至眼科醫(yī)生處以評價可能的原因，可能包括白內障、青光眼或罕見疾病例如脈絡膜視網膜病變（CSCR），這些疾病在全身性使用和局部外用皮質類固醇后已有報道。中心性漿液性脈絡膜視網膜病變可能導致視網膜脫落。心臟影響：糖皮質激素對心血管系統具有不良反應，例如血脂異常和高血壓，如果高劑量且長期使用，可能會使原有心血管危險因素的患者易于發(fā)生心血管不良反應。因此，皮質類固醇應謹慎用于這類患者，如果需要，應注意風險修正以及增加心臟監(jiān)測。低劑量和隔日療法可能會減少皮質類固醇治療的并發(fā)癥發(fā)生率。除非絕對必要時，全身性皮質類固醇應謹慎用于充血性心力衰竭。血管影響：類固醇應謹慎用于高血壓患者。曾報告過使用皮質類固醇會發(fā)生包括靜脈血栓栓塞在內的血栓癥。因此皮質類固醇應慎用于已患有或可能患上血栓栓塞疾病的患者。胃腸道系統影響：高劑量的皮質類固醇可能會引發(fā)急性胰腺炎。對于皮質類固醇本身是否與治療過程中出現的消化性潰瘍有關沒有達成普遍的共識，但是糖皮質激素治療可能會掩蓋消化性潰瘍的癥狀，以至于發(fā)生穿孔或者出血而無明顯的疼痛。糖皮質激素治療可能掩蓋腹膜炎或與胃腸系統疾病有關的其他體征或癥狀，例如穿孔、梗阻或胰腺炎。與NSAIDs聯合用藥時，發(fā)生胃腸道潰瘍的風險升高。非特異性潰瘍性結腸炎患者，如果有即將穿孔、膿腫、或其它化膿性感染、憩室炎、新近腸吻合術、或者活躍的或潛在的消化性潰瘍的可能，應謹慎使用皮質類固醇。肝膽系統影響：在肝硬化患者中，皮質類固醇的影響增加。可能會發(fā)生一過性的血清谷草轉氨酶/血清谷丙轉氨酶及堿性磷酸酶的中度升高，但不導致臨床病癥。有報道顯示在大多數情況下，肝膽異常在停止治療后是可逆的。因此，必須進行密切監(jiān)測。肌肉骨骼系統影響：已有報道，高劑量皮質類固醇的使用會引起急性肌病，最常發(fā)生在患有神經肌肉傳遞障礙（例如，重癥肌無力）的患者身上，或者發(fā)生在正在同時接受抗膽堿能藥物如神經肌肉阻斷藥（例如，泮庫溴銨）治療的患者身上。急性肌病是全身性的，可能累及眼部和呼吸系統的肌肉，并可能導致四肢癱瘓?？赡軙l(fā)生肌酸激酶的升高。皮質類固醇停藥后的臨床改善或恢復可能需要幾周到幾年時間。骨質疏松癥是一種常見的但不常被識別的副作用，與長期大劑量使用糖皮質激素有關。骨質疏松癥慎用糖皮質激素。腎臟和泌尿系統異常：觀察到系統性硬化癥患者使用皮質類固醇（包括甲潑尼龍）后硬皮病腎危象的發(fā)生率增加，因此應謹慎用于此類患者。皮質類固醇應謹慎用于腎功能不全的患者。檢查：氫化可的松或可的松的平均劑量和大劑量能夠引起血壓升高、鹽和水潴留以及增加鉀的排泄。除非大劑量使用，合成的衍生物較少發(fā)生這些作用。限制鹽的攝入量和補充鉀可能是必要的。所有皮質類固醇都會增加鈣的排泄。損傷、中毒和手術并發(fā)癥：一項多中心研究結果表明，甲潑尼龍琥珀酸鈉不應用于外傷性腦損傷的常規(guī)治療。研究結果顯示與安慰劑相比，給予甲潑尼龍琥珀酸鈉的患者在創(chuàng)傷后2周或6個月內死亡率增加。與甲潑尼龍琥珀酸鈉治療的因果關系尚未確定。其他：因糖皮質激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關，所以必須對每個病例就劑量和療程以及采用每日給藥或者間歇治療做出風險/效益決定。應盡可能使用低劑量的皮質類固醇來控制治療情況，而且當可能減少劑量時，應逐步減少。通常情況下應盡量縮短療程。長期治療建議在醫(yī)療監(jiān)護下進行（參見【用法用量】）。長期治療后停藥也應在醫(yī)療監(jiān)護下進行（逐量遞減，評估腎上腺皮質的功能）。腎上腺皮質機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。據報道，同時服用甲潑尼龍和環(huán)孢菌素會引起驚厥。因為上述兩種藥物會互相抑制對方的代謝，所以服用任一藥物時引起的驚厥和其它副反應在同時服用兩種藥物時更易發(fā)生。應用全身性皮質類固醇后，已有嗜鉻細胞瘤危象的報道，這種危象可致命。僅在進行適當的風險/獲益評估后，皮質類固醇方可應用于疑似或確認的嗜鉻細胞瘤患者。皮質類固醇治療只有在參照人體生物檢驗報告和參數的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實驗，甲狀腺激素水平）。阿司匹林和非類固醇抗炎藥應慎與皮質類固醇聯合用藥。與CYP3A抑制劑（包括含可比司他（Cobicistat）的藥物）聯合治療可能會增加全身性副作用的風險。應避免該聯合用藥，除非益處超過增加的全身性皮質類固醇副作用風險，在此情況下應監(jiān)測患者是否出現全身性皮質類固醇副作用（見【藥物相互作用】）。無證據表明皮質類固醇會致癌、致突變。皮質類固醇的使用可能使皮膚試驗反應降低或完全消失。運動員慎用。關于某些成分的重要信息本品含有乳糖?；加邪肴樘遣荒褪堋⒃l(fā)性乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見遺傳性疾病的患者應禁用本品。本品可能含有微量的牛乳蛋白作為乳糖提取殘留物。建議已知或疑似對牛乳蛋白過敏的患者注意。本品含有蔗糖?；加泄悄褪懿涣?、葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足等罕見遺傳性疾病的患者應禁用本品。對駕駛和使用機器能力的影響：對于皮質類固醇對駕駛或使用機器能力的影響尚未做出系統性評價。使用皮質類固醇治療后可能出現不良反應，例如，頭暈、眩暈、視覺障礙和疲勞感。患者如果受到影響，不應駕車或操作機器。
• 【藥物相互作用】甲潑尼龍是細胞色素P450酶（CYP）的底物，其主要經CYP3A4酶代謝。CYP3A4是成人肝臟內最豐富的CYP亞家族中占主導地位的酶。它催化類固醇的6β-羥基化，這是內源性的和合成的皮質類固醇基本的第一階段代謝。許多其它化合物也是CYP3A4的底物，通過CYP3A4酶的誘導（上調）或者抑制，其中一些（以及其它藥物）顯示能夠改變糖皮質激素的代謝。CYP3A4抑制劑——抑制CYP3A4活性的藥物，通常降低肝臟清除，并增加CYP3A4底物藥物的血漿濃度，例如甲潑尼龍。由于CYP3A4抑制劑的存在，可能需要調整甲潑尼龍的劑量，以避免類固醇毒性。CYP3A4誘導劑——誘導CYP3A4活性的藥物通常增加肝臟清除，導致CYP3A4底物藥物的血漿濃度降低。同時服用可能需要增加甲潑尼龍的劑量，以達到預期的效果。CYP3A4底物——由于另一個CYP3A4底物的存在，甲潑尼龍的肝臟清除可能受到影響，需要調整相應的劑量。使用任一種藥物引起的不良反應可能在兩種藥物同時使用時更容易發(fā)生。非CYP3A4介導的影響——與甲潑尼龍發(fā)生的其它相互作用和影響見下表所述。其余內容詳見紙質說明書。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：動物研究表明，妊娠期間使用大劑量皮質類固醇可能會導致胎兒畸形。由于甲潑尼龍琥珀酸鈉對人類生殖的影響缺乏足夠的研究，僅在仔細評價對母親和胎兒的獲益風險比后才可在妊娠期使用本品。如妊娠期需停止皮質類固醇長期治療（與其他長期治療一樣），應逐步停藥（參見【用法用量】）。在某些情況下（如腎上腺皮質功能不全的替代治療），如必要應繼續(xù)治療甚至增加劑量。皮質類固醇易穿過胎盤。一項回顧性研究發(fā)現，正在接受皮質類固醇治療的母親所生的嬰兒低出生體重的發(fā)生率增加。在人類中，低出生體重的風險似乎呈劑量依賴性，可以通過降低皮質類固醇劑量降低此風險。盡管在子宮內接觸過皮質類固醇的嬰兒似乎極少出現新生兒腎上腺皮質功能不全，但是對于那些母親在妊娠期間接受過大劑量皮質類固醇的嬰兒，應仔細觀察并且評估其腎上腺皮質功能不全的跡象。皮質類固醇對陣痛和分娩的影響尚不知曉。已經發(fā)現，懷孕期間接受過長期皮質類固醇治療的母親所生的嬰兒在出生時患有白內障。哺乳：皮質類固醇隨乳汁分泌。分布到母乳中的皮質類固醇可能會抑制哺乳期嬰兒的生長并干擾其內源性糖皮質激素的生成。由于未獲得關于人類使用糖皮質激素的充分研究，只有在仔細評估母親和嬰兒的獲益?風險比之后，才能在哺乳期使用該藥物。只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女，必要時在醫(yī)生監(jiān)督下才能使用該藥物。生育力：動物研究顯示皮質類固醇會損害生育能力。（參見【藥理毒理】）
• 【老年患者用藥】參見【用法用量】和【注意事項】中有關內容。
• 【兒童用藥】參見【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】中有關內容。
• 【藥理毒理】藥理作用：甲潑尼龍為人工合成的糖皮質激素。糖皮質激素可擴散透過細胞膜，與胞漿內特異性受體結合，隨后進入細胞核內與DNA結合，啟動mRNA轉錄，合成多種酶蛋白。糖皮質激素全身給藥后最終即通過這些酶發(fā)揮藥理作用。糖皮質激素可影響炎癥和免疫過程，以及碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并可作用于心血管系統、骨髓和肌肉系統、中樞神經系統。甲潑尼龍4mg的糖皮質激素樣作用（抗炎作用）與氫化可的松20mg作用相同。甲潑尼龍有較低的鹽皮質激素樣作用。毒理研究：遺傳毒性：尚未評價甲潑尼龍的遺傳毒性。甲潑尼龍的一個結構類似物甲潑尼龍磺酸鹽Ames試驗和中國倉鼠卵巢細胞基因突變試驗結果均為陰性。甲潑尼龍的另一個結構類似物法尼潑尼松龍程序外DNA合成試驗結果為陰性。生殖毒性：尚未評價甲潑尼龍對動物生育力的影響。已明確皮質類固醇有致畸性，可導致雄性大鼠可逆性的生育力損傷、前列腺和精囊重量減輕和組織病理學改變，以及妊娠雌性大鼠的胚胎著床數和活胎數量減少。妊娠小鼠和大鼠分別給予相當于臨床口服劑量的甲潑尼龍，可導致小鼠胎仔腭裂發(fā)生率增加，大鼠胎仔心血管缺陷和體重減輕。甲潑尼龍在低于臨床口服劑量的給藥劑量下，可導致妊娠兔宮內死亡率增加、胎仔骨骼和中樞神經系統畸形。尚不清楚甲潑尼龍致畸性的安全范圍和上述發(fā)現的臨床意義。致癌性：尚未開展甲潑尼龍的嚙齒類動物致癌性試驗。研究顯示，雄性大鼠經口給予低于臨床劑量（按體表面積計算）的布地奈德、潑尼松龍和曲安奈德等糖皮質激素后，可見其肝細胞腺瘤和肝細胞癌的發(fā)生率增高。上述發(fā)現的臨床意義尚不明確。
• 【藥物過量】未發(fā)現皮質類固醇急性過量引起的臨床綜合癥。在急性用藥過量病例中，可能出現心律失常和/或心血管性虛脫。長期過量使用會導致典型的類庫欣綜合征。皮質類固醇用藥過量引起的急性毒性和/或死亡罕有報告。如果發(fā)生藥物過量，沒有特效的解毒劑，治療是支持性和對癥性的。本品可經透析排出。
• 【藥代動力學】甲潑尼龍的藥代動力學呈線性，不受給藥途徑的影響。吸收：甲潑尼龍被快速吸收，正常健康成人中在各劑量口服給藥后約1.5~2.3小時達到最大血漿濃度?？诜o藥后，在正常健康成人中甲潑尼龍的絕對生物利用度一般較高（82%～89%）。分布：甲潑尼龍廣泛地分布到組織中，穿過血腦屏障，可經乳汁分泌。其表觀分布容積約為1.4L/kg。甲潑尼龍的人血漿蛋白結合率約為77%。生物轉化：甲潑尼龍經人肝臟代謝為無活性的代謝產物，其中主要有20α-羥基甲潑尼龍和20β-羥基甲潑尼龍。在肝臟主要通過CYP3A4酶代謝。（參見【藥物相互作用】，提供了一份基于CYP3A4介導代謝的藥物相互作用列表。）與許多CYP3A4底物類似，甲潑尼龍也可能是三磷酸腺苷結合盒（ABC）轉運蛋白P糖蛋白的底物，影響組織分布以及與其它藥物的相互作用。清除：總甲潑尼龍的平均消除半衰期在1.8~5.2小時范圍，總清除率約為5~6mL/min/kg。
• 【貯藏】密封，15℃～25℃保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產廠家】辰欣藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】辰欣藥業(yè)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20243986
• 【生產地址】濟寧高新區(qū)同濟科技工業(yè)園
• 【藥品本位碼】86904127004913

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