廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于征求藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊修改意見的公告

根據(jù)《國務院辦公廳關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的指導意見》（國辦發(fā)〔2023〕1 號）、《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的實施意見》(桂政辦發(fā)〔2023〕89號)、《數(shù)字廣西建設領導小組關于印發(fā)深入推進跨部門“綜合監(jiān)管一件事”試點工作方案的通知》(桂數(shù)廣辦發(fā)〔2023〕41號)等文件精神，為進一步提升藥品零售企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營意識，助推我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有效支撐，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局牽頭，聯(lián)合人社、醫(yī)保、統(tǒng)計、消防等5個部門，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售管理辦法》《廣告法》《價格法》等法律法規(guī)，制定了《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》（征求意見稿）。

現(xiàn)向社會公開征求意見，公眾可對《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》（征求意見稿）提出意見建議，并于2024年7月5日前反饋。

電子版請發(fā)送郵箱：gxyjjltc@163.com。信函請郵寄至：廣西壯族自治區(qū)南寧市青秀區(qū)云景路32號廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品。

聯(lián)系人及方式：楊燕、柳紅妙，0771－5776662、0771-5573503。

附件：藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊（征求意見稿）

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2024年7月1日

藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊（征求意見稿）

《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》編制目的是清晰明確列出藥品零售企業(yè)經(jīng)營相關的各方面合規(guī)指南，對違法違規(guī)行為的處罰風險作重點提示，以便于企業(yè)知悉規(guī)范要求并對照開展自查。主要內(nèi)容共包括五個方面，藥品零售經(jīng)營合規(guī)指南、繳納人員社會保險費合規(guī)指南、醫(yī)保合規(guī)指南（適用于醫(yī)保定點藥店）、統(tǒng)計工作合規(guī)指南（適用于納入統(tǒng)計范圍的規(guī)模企業(yè)）、消防管理合規(guī)指南。本手冊適用于藥品零售企業(yè)參照手冊內(nèi)容開展經(jīng)營活動，應配合相關法律、法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)范性文件一同使用。通過本手冊可以了解監(jiān)管部門的監(jiān)管尺度和標準，以便達到行政綜合監(jiān)管合規(guī)要求。本手冊不單獨作為行政監(jiān)督和行政處罰的依據(jù)。

一、藥品零售經(jīng)營合規(guī)指南

（一）資質(zhì)管理合規(guī)指南

1.持有真實、合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》。

2.持有真實、合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》。

3.涉及經(jīng)營預包裝食品、特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品），須進行備案。

4.涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，須持有真實、合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

5.涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

6.須將信息公示欄懸掛或擺放在經(jīng)營場所的醒目位置。

7.不得涂改、變造、出租、出借、出售或者以其他任何形式轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照或各類許可證等。

8.未依法取得營業(yè)執(zhí)照或相關許可，不得從事經(jīng)營活動。

9.經(jīng)營場所（實體門店）地址應與許可的場所地址保持一致。

10.需要延續(xù)或變更企業(yè)信息，應按照規(guī)定申請辦理，要確保資質(zhì)證照在有效期內(nèi)，且與企業(yè)實際經(jīng)營情況一致。

重點提示：

《營業(yè)執(zhí)照》

1.未經(jīng)設立登記從事一般經(jīng)營活動的，由登記機關責令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法責令關閉停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

2.提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得市場主體登記的，由登記機關責令改正，沒收違法所得，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

3.未依照《中華人民共和國市場主體登記管理條例》辦理變更登記的，由登記機關責令改正；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

4.未將營業(yè)執(zhí)照置于住所或者主要經(jīng)營場所醒目位置的，由登記機關責令改正；拒不改正的，處3萬元以下的罰款。

5.偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照的，由登記機關沒收違法所得，處10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

《藥品經(jīng)營許可證》

1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的，責令關閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

2.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留；違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。

3.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》的，撤銷相關許可，10年內(nèi)不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。