偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH對肺功能儀主動召回

偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于使用時噴嘴可能會脫離等原因，生產(chǎn)商偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH對其生產(chǎn)的肺功能儀Pulmonary Function Testing System（國械注進20242070183）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年7月4日

國械注進20242070183的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20242070183
注冊人名稱 偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH
注冊人住所 Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg, Germany
生產(chǎn)地址 Max-Planck-Strasse 10, 97204 Hoechberg Germany
代理人名稱 偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)南京西路1515號一座20層2001、2010室
產(chǎn)品名稱 肺功能儀Pulmonary Function Testing System
管理類別 第二類
型號規(guī)格 Vyntus CPX
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由主機、臺車、客戶端軟件（SentrySuite，發(fā)布版本：3.20）、流量傳感器（DVT，V-707326）、環(huán)境模塊（V-707387）、血氧模塊（Xpod 3011LP）、混合室模塊（Mixing Chamber，選配）、心電模塊（Vyntus ECG）組成。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中用于測量4歲及以上患者的肺通氣功能參數(shù)，測量和記錄12通道表面心電圖。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-04-10
生效日期 2024-04-10
有效期至 2029-04-09