貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀主動(dòng)召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于全自動(dòng)免疫分析儀在卸載或加載試劑包等情況下，可能收到儀器報(bào)告試劑旋轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)動(dòng)錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)免疫分析儀Immunoassay System（國械注進(jìn)20162224740）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年7月8日

國械注進(jìn)20162224740的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20162224740
注冊(cè)人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊(cè)人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室
產(chǎn)品名稱 全自動(dòng)免疫分析儀Immunoassay System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 81600N(Access 2)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 分析系統(tǒng)由轉(zhuǎn)盤模塊，主加樣針模塊，分析模塊，液流模塊，電子模塊，外周模塊，操作及控制組件等部分組成。隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：3）。
適用范圍/預(yù)期用途 該分析系統(tǒng)使用酶免疫分析方法，利用磁性顆粒固相化學(xué)發(fā)光檢測(cè)，對(duì)人類體液中的各分析物進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163404740
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-04-08
有效期至 2026-04-07