西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對糖抗原19-9測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-148

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)尾號為535的批次存在結(jié)果假性升高的可能性，美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 對其生產(chǎn)的糖抗原19-9測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)（注冊證編號：國械注進20172401781) 主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月11日

國械注進20172401781的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20172401781
注冊人名稱 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA
代理人名稱 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱 糖抗原19-9測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）CA 19-9
管理類別 第三類
型號規(guī)格 250測試/盒， 50測試/盒 (ADVIA Centaur系列)。250測試/盒， 50測試/盒 (Atellica IM系
列)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 標(biāo)記試劑、固相試劑、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、低值校準(zhǔn)品、高值校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽、校準(zhǔn)品
賦值卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的糖抗原19-9。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以
輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃直立避光保存，有效期10個月。
備注 按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告
（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-11-04
有效期至 2027-06-25