貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-124

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品英文標簽可能被錯誤貼為KAP（k輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法），貨號：446400，批次：M211292）等問題，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)（注冊證號：國械注進20152400305）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年06月17日

國械注進20152400305的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20152400305
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(散射比濁法) C-Reactive Protein
管理類別 第二類
型號規(guī)格 300測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 C反應(yīng)蛋白抗體、疊氮化鈉和用于系統(tǒng)性能優(yōu)化的非反應(yīng)性物質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白 (CRP)含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃保存，有效期24個月。
備注 延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年4月26日同意更正變更內(nèi)容相關(guān)內(nèi)容，2024年3月11日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-06-01
有效期至 2029-03-14