上海生大醫(yī)保股份有限公司對一次性使用口腔器械盒主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-123

上海生大醫(yī)保股份有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因收到北京市東城區(qū)市場監(jiān)督管理局委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院出具的抽樣檢驗報告（編號J-W-0061-2024），報告中顯示生產(chǎn)批號為240103的產(chǎn)品抽樣“無菌”單項不合格等問題，上海生大醫(yī)保股份有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用口腔器械盒（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20202170211）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年06月13日

滬械注準(zhǔn)20202170211的注冊信息如下：

注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20202170211
注冊人名稱 上海生大醫(yī)保股份有限公司
注冊人住所 上海市嘉定區(qū)葉城路1328號
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)興文路608號
產(chǎn)品名稱 一次性使用口腔器械盒
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由口鏡、鑷子、探針、一次性使用帽子、檢查手套、脫脂棉球、一次性使用口罩、托盤、圍巾、口杯和墊巾共11種產(chǎn)品按不同配置組合成13個型號的產(chǎn)品。 其中口鏡、鑷子、
探針、一次性使用帽子、檢查手套、脫脂棉球、一次性使用口罩7種組件采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。
適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療機構(gòu)口腔檢查、診療用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 原材料及供應(yīng)商見附件，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-30
生效日期 2020-04-30
有效期至 2025-04-29