甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《甘肅省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》的通知

甘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕31號(hào)

各市（州）、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處、執(zhí)法檢查局、直屬事業(yè)單位：

《甘肅省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》經(jīng)省藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局 2024年6月8日 

甘肅省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行） 

第一章  總 則 

第一條 為了加強(qiáng)本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員（以下簡稱重點(diǎn)管理人員）落實(shí)法定職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員和藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。

本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。

本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件，配備符合資質(zhì)的重點(diǎn)管理人員，建立健全重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和評(píng)估考核機(jī)制，為重點(diǎn)管理人員履行崗位職責(zé)提供必要的條件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)樹立法治意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠信意識(shí)，履行崗位職責(zé)時(shí)將公眾健康放在首位，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第四條 甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作。

各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作。

第五條  本省藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員的藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)和職業(yè)技術(shù)等知識(shí)的普及工作。

第二章  重點(diǎn)管理人員 

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并符合以下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；