（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。

本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員中的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職在崗人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的特定品種類別，藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)除符合本辦法第六條的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)還應(yīng)當(dāng)符合《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的要求；

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中有具體規(guī)定的，從其規(guī)定；

（三）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無毒品犯罪記錄；

（五）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員主要履行以下職責(zé)：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)，對本企業(yè)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品放行責(zé)任；負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人；

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核；

（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行；

（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

（六）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)履行《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第六條規(guī)定的職責(zé)。

第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)在職在崗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：