國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號)。發(fā)現(xiàn)廣州易介醫(yī)療科技有限公司的血栓抽吸導(dǎo)管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：紫外吸光度。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：血栓抽吸導(dǎo)管
被抽查單位：廣州易介醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：廣州易介醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：TAC5F135S
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024-01-09、F04231201
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：紫外吸光度　　

廣州易介醫(yī)療科技有限公司血栓抽吸導(dǎo)管(TAC5F135S)的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223030521
注冊人名稱：廣州易介醫(yī)療科技有限公司
生產(chǎn)地址：廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室
產(chǎn)品名稱：血栓抽吸導(dǎo)管
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由血栓抽吸導(dǎo)管和附件導(dǎo)入鞘、塑形針、一次性使用Y型連接器組成。環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期2.5年。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于對顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動脈、大腦中動脈—M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi)）繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-04-20
有效期至：2027-04-19