國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號(hào))。發(fā)現(xiàn)杭州西湖生物材料有限公司的正畸絲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：正畸絲
被抽查單位：杭州西湖生物材料有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：杭州西湖生物材料有限公司
規(guī)格型號(hào)：/
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2024年03月23日、240323F610-14
抽樣單位：浙江省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度

杭州西湖生物材料有限公司正畸絲的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172170457
注冊(cè)人名稱：杭州西湖生物材料有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)仁和街道臨港路1號(hào)2號(hào)樓
產(chǎn)品名稱：正畸絲
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：圓絲（預(yù)成型圓弓絲、圓直絲、盤絲）、方絲（預(yù)成型方弓絲、方直絲）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由符合GB/T 4240-2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品作口腔牙齒正畸用。
審批部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-12-22
有效期至：2027-05-03