國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號)。發(fā)現(xiàn)寧波博泰生物技術(shù)有限公司的脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：準(zhǔn)確度。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
被抽查單位：寧波博泰生物技術(shù)有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：寧波博泰生物技術(shù)有限公司
規(guī)格型號：試劑1：40ml×2，試劑2：10ml×2
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024年03月11日、24031101
抽樣單位：浙江省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：準(zhǔn)確度

寧波博泰生物技術(shù)有限公司脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)的注冊信息如下：

注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20152400559
注冊人名稱：寧波博泰生物技術(shù)有限公司
生產(chǎn)地址：寧波市科技園區(qū)滄海路181號
產(chǎn)品名稱：脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別：第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液； 試劑2：脂蛋白（a）包被的乳膠顆粒懸液、甘氨酸。
適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量測定人血清中脂蛋白（a）的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：該試劑盒在2℃-8℃（避光）條件下保存，有效期12個月。
審批部門：浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2020-02-28
有效期至：2025-02-27