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美沙拉秦腸溶緩釋膠囊價(jià)格對(duì)比江蘇安必生

產(chǎn)品名稱：美沙拉秦腸溶緩釋膠囊
包裝規(guī)格：0.375g(規(guī)格待補(bǔ)充) 產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20244995 藥品本位碼：86983683000027
生產(chǎn)廠家：江蘇安必生制藥有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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￥89.00 美沙拉秦腸溶緩釋膠囊(諾美汀) 處方藥

共 3 個(gè)商家銷售規(guī)格：0.375g*16粒膠囊劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233277
生產(chǎn)廠家：海南合瑞制藥股份有限公司

￥18.74 美沙拉秦腸溶緩釋膠囊(諾美汀) 處方藥

共 4 個(gè)商家銷售規(guī)格：0.375g*8粒膠囊劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233277
生產(chǎn)廠家：海南合瑞制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】美沙拉秦腸溶緩釋膠囊
【規(guī)格】0.375g(規(guī)格待補(bǔ)充)
【主要成份】本品活性成份為美沙拉秦。
【性狀】本品內(nèi)容物為類白色至淺褐色小丸。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于成人潰瘍性結(jié)腸炎的維持緩解治療。
【用法用量】成人推薦劑量為1.5g(4粒)，每日早上口服1次。給藥說明：在開始使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療前評(píng)估腎功能。整粒吞服美沙拉秦腸溶緩釋膠囊。不可掰開、壓碎或咀嚼膠囊。避免將美沙拉秦腸溶緩釋膠囊與抗酸藥并用。服藥期間，確保攝入充足的液體。服用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊不考慮是否進(jìn)餐。
【不良反應(yīng)】臨床重要不良反應(yīng)如下所述：·腎功能損害(見[注意事項(xiàng)])·美沙拉秦誘導(dǎo)的急性不耐受綜合征(見[注意事項(xiàng)])·超敏反應(yīng)(見[注意事項(xiàng)])·肝衰竭(見[注意事項(xiàng)])·重度皮膚不良反應(yīng)(見[注意事項(xiàng)])·光敏性(見[注意事項(xiàng)])·腎石癥(見[注意事項(xiàng)])。臨床研究經(jīng)驗(yàn)：由于臨床研究是在不同條件下進(jìn)行，一種藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，也可能不能反映在使用中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。下列數(shù)據(jù)反映了557例患者使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療的情況，354例患者使用美沙拉秦治療至少6個(gè)月，250例患者使用美沙拉秦時(shí)間超過一年。在兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=367用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療)和一項(xiàng)非盲的長期研究(n=190另外的患者)中研究了美沙拉秦腸溶緩釋膠囊?；颊呔鶠闈冃越Y(jié)腸炎患者，平均年齡為47歲，54%為女性，且93%為白人。安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，患者每日一次服用1.5g美沙拉秦腸溶緩釋膠囊，持續(xù)六個(gè)月，在非盲研究中，患者連續(xù)服用持續(xù)24個(gè)月。其余詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】禁用于對(duì)水楊酸鹽或氨基水楊酸鹽或本品中的任何成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】腎功能損害：據(jù)報(bào)道，患者使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊或其他含有或被轉(zhuǎn)化為美沙拉秦的化合物出現(xiàn)腎功能損害，包括微小病變，急性和慢性間質(zhì)性腎炎，以及腎功能衰竭。在動(dòng)物研究中，腎臟是美沙拉秦主要的毒性靶器官。建議患者在使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療前和治療期間定期評(píng)估腎功能。對(duì)已知腎功能損害或有腎臟病史或同時(shí)服用腎毒性藥物的患者，評(píng)估獲益和風(fēng)險(xiǎn)。如果治療期間腎功能惡化，應(yīng)停止用藥。美沙拉秦誘導(dǎo)的急性不耐受綜合征：美沙拉秦與急性不耐受綜合征有關(guān)，該綜合征可能難以與潰瘍性結(jié)腸炎的惡化區(qū)分開。雖然確切的發(fā)生率尚未確定，但在美沙拉秦或柳氮磺吡啶的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，有3%的患者發(fā)生美沙拉秦誘導(dǎo)的急性不耐受綜合征。癥狀包括痙攣、急性腹痛和血性腹瀉，偶見發(fā)熱、頭痛、皮疹。在治療過程中監(jiān)測患者這些癥狀是否惡化。如果懷疑有急性不耐受綜合征，請立即停止使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療。超敏反應(yīng)：一些患者對(duì)柳氮磺吡啶有超敏反應(yīng)，一些患者可能對(duì)美沙拉秦腸溶緩釋膠囊或其他含有或被轉(zhuǎn)化為美沙拉秦的化合物具有類似的反應(yīng)。與柳氮磺吡啶一樣，美沙拉秦引起的超敏反應(yīng)可能表現(xiàn)為內(nèi)臟器官受累，包括心肌炎、心包炎、腎炎、肝炎、肺炎和血液系統(tǒng)異常。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)的癥狀或體征，請立即評(píng)估患者。如果無法確定癥狀和體征的其他病因，請停用本品。肝衰竭：據(jù)報(bào)道，已有肝臟疾病的患者服用美沙拉秦后出現(xiàn)肝功能衰竭。肝功能損害的患者應(yīng)評(píng)估使用本品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。重度的皮膚不良反應(yīng)：據(jù)報(bào)道，使用美沙拉秦出現(xiàn)重度的皮膚不良反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。在出現(xiàn)重度皮膚不良反應(yīng)最初的癥狀和體征或超敏反應(yīng)的其他體征時(shí)，停用本品并考慮進(jìn)一步評(píng)估。光敏性：之前患有特應(yīng)性皮炎和特應(yīng)性濕疹等皮膚疾病的患者報(bào)告更嚴(yán)重的光敏反應(yīng)。建議患者在戶外避免日曬，穿防護(hù)服，并使用廣譜防曬霜。腎石癥：有報(bào)道稱使用美沙拉秦可導(dǎo)致腎石癥，包括美沙拉秦含量為100%的結(jié)石，含美沙拉秦的結(jié)石放射下不顯影，標(biāo)準(zhǔn)X線攝影或計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)無法檢測到。在使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療期間，確保攝入充足的液體。干擾實(shí)驗(yàn)室檢查：由于去甲腎上腺素與美沙拉秦的主要代謝產(chǎn)物N-乙酰基-5-氨基水楊酸(N-Ac-5-ASA)的色譜圖相似，因此使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊后，可能會(huì)導(dǎo)致通過液相色譜-電化學(xué)檢測法測定尿去甲腎上腺素的結(jié)果假性升高。檢測去甲腎上腺素應(yīng)考慮其他可替代的選擇性測定法。
【藥物相互作用】抗酸劑：因美沙拉秦腸溶緩釋膠囊中顆粒包衣的溶解取決于pH，本品應(yīng)避免與抗酸劑同服。腎毒性藥物，包括非甾體抗炎藥：同時(shí)使用美沙拉泰和已知的腎毒性藥物，包括非甾體抗炎藥(NSAIDs)，可能會(huì)增加腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)監(jiān)測服用腎毒性藥物患者的腎功能變化和美沙拉秦相關(guān)的不良反應(yīng)(見[注意事項(xiàng)])。硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：美沙拉秦和硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤和/或其他已知引起骨髓毒性的藥物同時(shí)使用，可能增加血液疾病、骨髓功能衰竭和相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。如果不能避免同時(shí)使用本品和硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤，應(yīng)監(jiān)測血液檢查，包括全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)。對(duì)尿去甲腎上腺素測定的干擾：使用美沙拉秦可能導(dǎo)致液相色譜-電化學(xué)檢測法測定尿去甲腎上腺素的檢測結(jié)果假性升高(見[注意事項(xiàng)])。應(yīng)考慮其他可替代的選擇性測定法。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：從薈萃分析、隊(duì)列研究和系列病例研究中關(guān)于在妊娠早期(前三個(gè)月)和整個(gè)妊娠期間使用美沙拉秦的已發(fā)表的數(shù)據(jù)尚未可靠地說明美沙拉秦與重大出生缺陷、流產(chǎn)或產(chǎn)婦或出生胎兒不良結(jié)局之間的關(guān)系。目前還沒有明確的證據(jù)表明妊娠早期服用美沙拉秦會(huì)增加主要先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟畸形。已發(fā)表的流行病學(xué)研究在方法上存在重大的局限性，妨礙對(duì)數(shù)據(jù)的解釋，包括無法控制混雜因素，如潛在的母體疾病和母體的合并用藥，以及缺少關(guān)于美沙拉秦使用劑量和持續(xù)時(shí)間的信息。哺乳：已發(fā)表文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)表明，母乳中存在少量美沙拉秦及其代謝產(chǎn)物N-乙酰基5-氨基水楊酸，相對(duì)嬰兒劑量(RID)為29%或更少。有母乳喂養(yǎng)的嬰兒暴露于美沙拉秦后腹瀉的病例報(bào)告。目前尚無對(duì)母乳量影響的信息。哺乳期缺乏臨床數(shù)據(jù)，無法明確嬰兒在哺乳期接觸本品的風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒發(fā)育和健康的獲益，同時(shí)考慮母親的臨床需求以及藥物或母體潛在疾病對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的任何潛在不利影響。建議護(hù)理人員監(jiān)測母乳喂養(yǎng)嬰兒的腹瀉情況。
【老年患者用藥】美沙拉秦腸溶緩釋膠囊的臨床研究未包括足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，以確定他們是否與年輕受試者的反應(yīng)不同。來自無對(duì)照的臨床研究和上市后報(bào)告顯示，與使用含美沙拉秦產(chǎn)品(如美沙拉秦腸溶緩釋膠囊)的年輕患者相比，65歲或以上患者血液系統(tǒng)異常(如粒細(xì)胞缺乏癥、中性粒細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少癥)的發(fā)生率更高。在美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療期間，監(jiān)測老年患者的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)。一般來說，在開本品處方時(shí)，應(yīng)考慮老年患者肝功能、腎功能或心肺功能降低，以及伴隨疾病或其他藥物治療的發(fā)生率較高。
【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。
【藥理毒理】藥理作用：美沙拉秦(5-ASA)的作用機(jī)制尚不完全清楚，但似乎對(duì)結(jié)腸上皮細(xì)胞有局部抗炎作用。潰瘍性結(jié)腸炎患者通過環(huán)氧化酶途徑和脂肪氧合酶途徑增加花生四烯酸代謝物的產(chǎn)生，5-ASA可能通過阻斷花生四烯酸代謝物的產(chǎn)生來減輕炎癥。毒理研究：遺傳毒性：美沙拉秦在Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞(L5178Y/TK+/-)正向突變試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姐妹染色單體交換試驗(yàn)及小鼠骨髓微核試驗(yàn)中均為陰性。生殖毒性：大鼠口服320mg/kg的美沙拉秦(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的1.7倍)，未見對(duì)生育力或生殖能力產(chǎn)生影響。器官發(fā)生期，大鼠口服劑量320mg/kg/天和兔口服劑量高達(dá)495mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的5.4倍)的美沙拉秦，來見對(duì)胎仔產(chǎn)生不良影響。致癌性：大鼠摻食給予美沙拉秦最高480mg/kg/天或小鼠2000mg/kg/天的劑量下，未見致癌作用。以上劑量按體表面積折算，分別是推薦人用劑量1.5g/天(體重50kg，30mg/kg或按體表面積計(jì)算，1110mg/m2)的2.6倍和5.4倍。其他毒性：腎毒性：美沙拉秦大鼠13、26周及犬26、52周的口服給藥毒性試驗(yàn)顯示，腎臟是美沙拉秦的主要毒性靶器官。小鼠和大鼠單次經(jīng)口給藥致死劑量分別為800mg/kg(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的2.2倍)、1800mg/kg(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的9.7倍)，并可導(dǎo)致胃腸道及腎毒性。大鼠口服劑量40mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的0.20倍)可見輕微至輕度腎小管損傷，≥160mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的0.90倍)可引起腎損傷，包括腎小管變性、管狀礦化和腎乳頭壞死。犬口服劑量60mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的1.1倍)也可引起腎損傷，包括腎小管萎縮、間質(zhì)細(xì)胞浸潤，慢性腎炎和腎乳頭壞死。
【藥物過量】美沙拉秦為氨基水楊酸鹽，水楊酸鹽毒性癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、呼吸急促、呼吸過度、耳鳴和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(頭痛、頭暈、意識(shí)模糊、驚厥發(fā)作)。嚴(yán)重的中毒可能導(dǎo)致電解質(zhì)和血液pH失衡，且可能導(dǎo)致其他器官(如腎臟和肝臟)損害。尚無針對(duì)美沙拉秦過量的特效解毒劑，但是在急性藥物過量的情況下，水楊酸鹽毒性的常規(guī)治療可能是有益的。包括通過洗胃來防止胃腸道進(jìn)一步吸收。應(yīng)通過適當(dāng)?shù)撵o脈注射治療來糾正液體和電解質(zhì)失衡，維持良好的腎功能。本品是一種pH依賴型緩釋制劑，在治療疑似用藥過量時(shí)應(yīng)考慮該因素。
【貯藏】密封，不超過25℃保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】江蘇安必生制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇安必生制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20244995
【生產(chǎn)地址】泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G110棟
【藥品本位碼】86983683000027