國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第41號(hào)）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)提供的管理者代表任職文件、公司花名冊(cè)和企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中的管理者代表為不同人員，上述文件中的管理者代表人員與企業(yè)提交給屬地監(jiān)管部門(mén)的變更受托生產(chǎn)地址申請(qǐng)材料中的管理者代表人員也不一致，企業(yè)管理者代表任職不明確。此外，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程管理、成品檢驗(yàn)等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)研判，企業(yè)管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，并負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求的要求。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐廠員（上市放行人）欠缺醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程不熟悉，不符合《規(guī)范》中技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理的要求。

（二）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。注冊(cè)人更換受托生產(chǎn)企業(yè)后未按要求開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的要求。

（三）采購(gòu)方面。注冊(cè)人企業(yè)先后委托不同受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)，規(guī)定原材料采購(gòu)由注冊(cè)人負(fù)責(zé)，但現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，注冊(cè)人未能提供委托生產(chǎn)的部分批次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的原料和包材的采購(gòu)、檢驗(yàn)、供應(yīng)商管理等記錄，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。