國家藥監(jiān)局關(guān)于械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第41號）。國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。該企業(yè)為基茵美藥業(yè)（青海）有限公司重組III型人源化膠原蛋白溶液產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)，在接受委托生產(chǎn)時(shí)未開展相應(yīng)的工藝、技術(shù)要求培訓(xùn)，對質(zhì)量控制（QC）人員培訓(xùn)不到位，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

（二）廠房與設(shè)施方面。企業(yè)成品庫某無標(biāo)識、編號的房間內(nèi)存放有無產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的已裝箱產(chǎn)品，經(jīng)查為注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司委托其他受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

（三）設(shè)備方面。企業(yè)現(xiàn)場純水箱呼吸孔為開放狀態(tài)，未安裝呼吸過濾器，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（四）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件《不合格品控制程序》以及與注冊人簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中均規(guī)定不合格品評審和處置須經(jīng)委托方審核批準(zhǔn)，但查看其試生產(chǎn)的按不合格品管理的某批次產(chǎn)品記錄，未經(jīng)委托方審核批準(zhǔn)即進(jìn)行銷毀，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制部門和人員的職責(zé)與權(quán)限的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定對械家（青海）醫(yī)療科技有限公司依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，監(jiān)督其切實(shí)整改到位；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理。企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

械家（青海）醫(yī)療科技有限公司注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：91630102MA7FB5X741
企業(yè)名稱：械家（青海）醫(yī)療科技有限公司
法定代表人：夏長彬
類型：有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)
成立日期：2022年01月06日
注冊資本：500.000000萬人民幣
核準(zhǔn)日期：2024年06月04日
登記機(jī)關(guān)：西寧市城東區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：開業(yè)
住所：青海省西寧市東川工業(yè)園昆侖東路13號3號樓3樓