國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）。其中北京英杰華科技有限公司的1批次高頻電刀抽檢不合規(guī)，不符合標準規(guī)定項目：無線電業(yè)務的保護。具體通告信息如下：

標示產品名稱：高頻電刀
被抽查單位：北京英杰華科技有限公司
標示注冊人、代理人：北京英杰華科技有限公司
規(guī)格型號：GE-350（s-tandard）
生產日期/批號/出廠編號：2024年3月、350230266
抽樣單位：北京市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：中國食品藥品檢定研究院
不符合標準規(guī)定項目：無線電業(yè)務的保護

北京英杰華科技有限公司的高頻電刀注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準20183011547
注冊人名稱：北京英杰華科技有限公司
注冊人住所：北京市密云區(qū)河南寨鎮(zhèn)政府路39號院內6號綜合樓
生產地址：北京市密云區(qū)河南寨鎮(zhèn)政府路39號院內6號綜合樓一層、二層201、202、203、204室
產品名稱：高頻電刀
管理類別：第三類
結構及組成/主要組成成分：由高頻電刀主機組成。
適用范圍/預期用途：該產品在醫(yī)療機構中用于外科手術中人體組織的切割和凝血。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2022-03-11
生效日期：2023-01-23
有效期至：2028-01-22