國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）。其中Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司的1批次聚羧酸鋅粘接用水門汀Polycarboxylate cement抽檢不合規(guī)，不符合標準規(guī)定項目：抗壓強度。具體通告信息如下：

標示產品名稱：聚羧酸鋅粘接用水門汀 Polycarboxylate cement
被抽查單位：北京梓銘佳業(yè)醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、代理人：Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司
規(guī)格型號：粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶
生產日期/批號/出廠編號：20240112、24011216
抽樣單位：北京市藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
不符合標準規(guī)定項目：抗壓強度

Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司聚羧酸鋅粘接用水門汀注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進20143175562
注冊人名稱：美麗牙醫(yī)公司Conamco S.A. de C.V.
注冊人住所：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
生產地址：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico
代理人名稱：北京梓銘佳業(yè)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所：北京市西城區(qū)半步橋街13號乙2層229、207、209室
產品名稱：聚羧酸鋅粘接用水門汀Polycarboxylate cement
管理類別：第三類
型號規(guī)格：粉末：50g/瓶，液體:15ml/瓶、粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶
結構及組成/主要組成成分：該產品由粉末和液體組成。其中粉末主要組成成分為：氧化鋅、氧化鎂、次硝酸鉍、石英玻璃、去離子水、顏料-氧化鐵；液體的主要組成成分為：去離子水、聚丙烯酸。
適用范圍/預期用途：該產品用于粘接金屬冠、金屬橋及正畸帶環(huán)。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2023-06-14
生效日期：2024-09-16
有效期至：2029-09-15