國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）。其中南方牙科工業(yè)有限公司的1批次玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT抽檢不合規(guī)，不符合標準規(guī)定項目：抗壓強度。具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT
被抽查單位：廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、代理人：南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）
規(guī)格型號：粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023-09-14、1222449B
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
不符合標準規(guī)定項目：抗壓強度

南方牙科工業(yè)有限公司玻璃離子粘接水門汀注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進20173171001
注冊人名稱：南方牙科工業(yè)有限公司SDI Limited
注冊人住所：3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
生產(chǎn)地址：3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
代理人名稱：廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司
代理人住所：廣州市越秀區(qū)八旗二馬路48號內(nèi)自編1號主樓501-506房、附樓5樓全層
產(chǎn)品名稱：玻璃離子粘接水門汀riva luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT
管理類別：第三類
型號規(guī)格：包裝規(guī)格：粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶
結構及組成/主要組成成分：玻璃離子粘接水門汀由粉末和液體組成。其中粉末的成分為氟鋁硅酸鹽玻璃、聚丙烯酸；液體的成分為聚丙烯酸、酒石酸、草酸和蒸餾水。
適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品適用于粘固金屬或烤瓷熔附金屬嵌體、貼面和冠，不銹鋼冠，金屬樁和螺釘及金屬正畸件。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2021-10-15
有效期至：2027-03-26