國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的公告（2024年第137號(hào)）

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實(shí)施。

同時(shí)，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年11月13日

附件1：境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，落實(shí)藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)境外持有人，是指取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)其持有藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

本規(guī)定所稱(chēng)的境內(nèi)責(zé)任人，是指境外持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。

第三條 境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。

第四條 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；

（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；

（四）具有相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所。

第五條 境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷(xiāo)售前，通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。

第六條 境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）境外持有人的法定代表人或者授權(quán)代表姓名、聯(lián)系電話和郵箱，聯(lián)絡(luò)人姓名、聯(lián)系電話和郵箱；

（二）境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、聯(lián)絡(luò)人的姓名和身份證件信息，企業(yè)通訊地址及聯(lián)絡(luò)信息、組織架構(gòu)圖等；

（三）境外持有人或者授權(quán)代表與境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人簽署的義務(wù)共簽承諾書(shū)原件；

（四）經(jīng)公證的授權(quán)責(zé)任清單。

符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫(xiě)簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。

第七條 對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定。

境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)中列出。

第八條 境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書(shū)生效后15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

境內(nèi)責(zé)任人變更企業(yè)地址或者聯(lián)系方式等信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

境外持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告上一年境內(nèi)責(zé)任人變更情況。

第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各省行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息共享。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息歸集到藥品品種檔案。

第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。