二、境內(nèi)責(zé)任人的條件和要求是什么？

答：根據(jù)《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；

（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；

（四）具有相適應(yīng)的辦公場所。若境內(nèi)責(zé)任人不具備上述條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促限期整改，對整改后仍不具備相應(yīng)條件的，將對相應(yīng)的境外生產(chǎn)藥品采取暫停銷售、進(jìn)口等措施。

此外，《暫行規(guī)定》明確，對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，其境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定。

三、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告的途徑和要求是什么？

答：《暫行規(guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進(jìn)口銷售前，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個(gè)工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

對《暫行規(guī)定》實(shí)施前，已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在文件正式實(shí)施前過渡期內(nèi)，按照要求指定境內(nèi)責(zé)任人并報(bào)告和提交相關(guān)材料。

四、國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)如何登錄？

答：新企業(yè)用戶需要先進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶進(jìn)行注冊（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政務(wù)服務(wù)門戶用戶賬號，則可以選擇“法人登錄”，再綁定“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”。系統(tǒng)登錄后報(bào)告的具體操作流程，可查看國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）“幫助文檔”中的境內(nèi)責(zé)任人信息報(bào)告操作手冊。

五、公眾從哪些渠道可以查詢境內(nèi)責(zé)任人的信息？

答：《暫行規(guī)定》要求境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對境外持有人指定的境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。因此，公眾可以通過直接查看藥品說明書，或者登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)查詢欄目查找相應(yīng)的境內(nèi)責(zé)任人信息。

六、關(guān)于《暫行規(guī)定》實(shí)施過渡期有何考量？

答：考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報(bào)告資料，因此給予境外持有人約8個(gè)月的過渡期，根據(jù)新規(guī)選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人。自2025年7月1日起，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。