戊二酸利那拉生酯膠囊價格對比信立安

產品名稱：戊二酸利那拉生酯膠囊 (信立安)
包裝規(guī)格：50mg*7粒產品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20240042 藥品本位碼：86984595000013
生產廠家：上海合全醫(yī)藥有限公司
商品條碼：6978137770001
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】戊二酸利那拉生酯膠囊
【商品名/商標】
信立安
【規(guī)格】50mg*7粒
【主要成份】本品活性成份為戊二酸利那拉生酯。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、十二燒基硫酸鈉、硬脂富馬酸鈉、膠態(tài)二氧化硅、明膠空心膠囊。
【性狀】信立安戊二酸利那拉生酯膠囊為乳白色膠囊，內容物為白色至類白色粉末。
【功能主治/適應癥】
反流性食管炎。
【用法用量】口服，空腹服用。成人每日1次，每次50mg，連續(xù)治療8周。
【不良反應】已在1項隨機、雙日、陽性對照Ⅲ期臨床試驗中評價了戊二酸利那拉生酯膠囊的安全性，共有283例成人反流性食管炎患者接受了戊二酸利那拉生酯膠囊50mg每日一次治療。下表列出了上述臨床試驗期間報告的不良反應（詳見紙質說明書）。本品Ⅰ期臨床試驗健康受試者報告了與藥物相關的心電圖QT間期延長，嚴重程度均為Ⅰ級，未進行干預于當日或隔日恢復正常，在反流性食管炎Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中未發(fā)現與QT間期延長相關的不良反應。
【禁忌】1.對本品中任何成份過敏的患者禁用。2.正在服用阿扎那韋、奈非那韋或者利匹韋林的患者禁用(參見[藥物相互作用])。
【注意事項】1.服用本品有可能掩蓋胃惡性腫瘤的癥狀，開始使用本品前應先排除惡性腫瘤的可能。2.臨床試驗中已經報告了肝功能異常，其中許多發(fā)生在治療開始后不久。應進行密切觀察，如有肝功能異常證據或出現提示肝功能不全的體征或癥狀，應采取包括停藥在內的適當措施。尚無肝功能損傷患者使用戊二酸利那拉生酯的經驗，此類患者應慎用。3.戊二酸利那拉生酯會導致胃內pH升高，因此不建議本品與吸收依賴于胃內pH的藥物同服(參見[禁忌]、[藥物相互作用])。4.應用質子泵抑制劑使胃酸水平下降時，可能導致胃腸道細菌數量增加，可能增加沙門氏菌、彎曲桿菌、艱難梭菌等細菌的感染風險。多項國外開展的觀察性研究(主要涉及住院患者)報告在接受質子泵抑制劑治療的患者中，艱難梭菌所引起的胃腸道感染風險增加。偽膜性結腸炎可能是根除幽門螺桿菌時合并使用了抗生素。如果出現腹痛或頻繁腹瀉，應采取包括停藥在內的適當措施。5.國外開展的幾項觀察性研究報道，質子泵抑制劑治療期間骨質疏松相關性髖關節(jié)、腕關節(jié)或脊柱骨折的風險增加。接受高劑量或長期(≥1年)治療的患者骨折風險增加更為明顯。6.長期(如3年以上)服用胃酸抑制劑導致胃酸減少或缺乏，可能引起維生素B12吸收障礙。已有文獻報告，長期服用胃酸抑制劑與維生素B12缺乏有關。7.在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年質子泵抑制劑治療的患者中，極少有無癥狀或伴有癥狀的低鎂血癥病例報道。上述嚴重不良反應包括手足抽搐，心律不齊和癲癇發(fā)作。低鎂血癥可能導致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高危患者的潛在低鈣血癥。對于絕大多數患者，糾正低鎂血癥，需補鎂治療及停用質子抑制劑。預期需延長質子泵抑制劑治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥(如，利尿劑)的藥物，醫(yī)學專業(yè)人士可考慮在開始質子泵抑制劑治療前及定期監(jiān)測血鎂濃度。對有低鈣血癥風險的患者(如甲狀旁腺功能減退癥)，考慮在開始使用本品前及治療時中期監(jiān)測血鎂和血鈣的濃度。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用質子泵抑制劑。8.胃酸抑制劑可引起高胃泌素血癥。持續(xù)、顯著的胃泌素血癥可能導致腸嗜鉻細胞生長，促進類癌和神經內分泌腫瘤的發(fā)生。戊二酸利那拉生酯臨床試驗中觀察到胃泌素升高，長期影響尚不確定。9.已有研究報道，長期給予鉀離子競爭性酸阻滯劑觀察到良性胃息肉。質子泵抑制劑長期使用會導致胃底息肉的風險增加，尤其是長期使用一年以上。大多數發(fā)展為胃底息肉的質子泵抑制劑使用者是無癥狀的，只是在內窺鏡檢查中偶然發(fā)現了有胃底息肉。10.尚無本品超過8周的長期服用臨床數據。尚未研究本品用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。11.尚無腎功能損傷患者使用本品的經驗，此類患者應慎用。
【藥物相互作用】本品會導致胃內pH升高，提示對于胃內pH是口服生物利用度重要決定因素的藥物，本品可能影響其吸收。故不應與阿扎那韋、利匹韋林同服，應謹慎與奈非那韋、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制劑(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)同服，因為此類藥物的作用可能減弱。本品應謹慎與地高辛、甲基地高辛同服，因為此類藥物的作用可能會增強。本品主要通過肝臟藥物代謝酶CYP3A4進行代謝。目前尚未開展本品與CYP3A4抑制劑或誘導劑的相互作用研究。因此應謹慎與CYP3A4抑制劑或誘導劑同時服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：尚無孕婦使用本品的臨床數據。非臨床研究數據見【藥理毒理】。戊二酸利那拉生酯可通過胎盤屏障，妊娠期禁用本品。哺乳期婦女：迄今尚未有評價本品在哺乳期受試者中的臨床研究。尚不清楚本品是否排泄到人乳汁中。在一項大鼠毒理學研究中，已經證明本品可排泄到乳汁中。建議在哺乳期避免服用本品，必須給藥時，應首先停止哺乳。
【老年患者用藥】通常老年人的肝功能或者腎功能等生理功能低下，老年患者應慎用。
【兒童用藥】尚無本品用于18歲以下兒童或青少年的臨床數據。
【藥理毒理】藥理作用：戊二酸利那拉生酯及其活性代謝產物Linaprazan通過抑制H+、K+-ATP酶活性而抑制胃酸分泌，從而抑制胃腸道上部黏膜損傷的形成。戊二酸利那拉生酯抑制H+、K+-ATP酶活性的IC50為436.2nM，Linaprazan抑制H+、K+-ATP酶活性的IC50為40.21nM。
【藥物過量】尚無藥物過量的研究及過量使用的報道。臨床試驗中，健康收拾只單次口服本品225mg后可耐受，反流性食管炎患者連續(xù)4周每日口服100mg后可耐受。如果發(fā)生用藥過量，應監(jiān)測患者有關毒性的癥狀，必要時給予對癥治療。
【貯藏】避光，不超過30℃密閉保存。
【有效期】24個月。
【生產廠家】上海合全醫(yī)藥有限公司
【藥品上市許可持有人】上海生諾醫(yī)藥科技有限公司
【批準文號】國藥準字H20240042
【生產地址】中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路31弄4號
【條形碼】6978137770001
【藥品本位碼】86984595000013